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Pioglitazon und Insulinresistenz bei ADT

13. August 2023 aktualisiert von: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Rolle der Pioglitazon-Therapie bei der Behandlung der Insulinresistenz im Zusammenhang mit der Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit Prostatakrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um die Mechanismen zu ermitteln, die der Insulinresistenz (verringerte Insulinwirkung, die zu hohem Blutzucker und möglicherweise Diabetes führen kann) bei Patienten zugrunde liegen, die sich einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Prostatakarzinom unterziehen, sowie um die Rolle der Pioglitazon-Therapie zu untersuchen Verringerung/Umkehrung dieser Insulinresistenz

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, Querschnitts-, dann prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit 2 Probandengruppen. Eine Gruppe besteht aus Männern mit Prostatakrebs in verschiedenen Stadien der ADT und die andere Gruppe aus Männern mit Prostatakrebs, die nicht als Kontrollgruppe mit ADT behandelt werden.

An einer Teilnahme interessierte Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und sich einer Blutabnahme und einer Fettbiopsie unterziehen, werden von den Kliniken für Urogenital-Onkologie und -Urologie identifiziert. Diese Patienten werden an das Diabetes and Endocrinology Research Center von WNY überwiesen, wo ihnen im nüchternen Zustand Blut entnommen wird.

Am Screening-Tag werden die Teilnehmer gebeten, vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung, die Anamnese und die körperliche Untersuchung sowie Blutentnahmen ohne Nüchternheit (für CBC, CMP und HbA1c) abzuschließen. Bei diesem Besuch werden 30 ml Blut abgenommen.

Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren und zustimmen, werden zum Basisstudienbesuch eingeladen, bei dem ihnen im nüchternen Zustand Blut entnommen wird. Die HOMA-IR-Methode wird zur Bestimmung der Insulinresistenz verwendet. Subkutane Fettbiopsien werden bei allen Patienten durchgeführt.

Innerhalb der ADT-Gruppe wird den Probanden durch ein computergestütztes einfaches Zufallszahlengenerierungsprogramm (Excel, Microsoft Inc.) eine Nummer zugewiesen und sie werden randomisiert (1:1), um entweder Pioglitazon oder Placebo zu erhalten. Der Patient wird gegenüber der Behandlung verblindet, das Forschungsteam jedoch nicht. Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Versorgung mit Pioglitazon 30 mg oder Placebo-Pillen, die Zellulose enthalten, die einmal täglich morgens eingenommen werden. Patienten, die bei der 30-mg-Dosis Nebenwirkungen (Gewichtszunahme, Pedalödem) entwickeln, werden gebeten, die Dosis auf 15 mg zu reduzieren.

Die Probanden kehren dann in 12 Wochen für Besuch 2 zum Forschungszentrum zurück, wo die Nüchternblutentnahmen und subkutanen Fettbiopsien erneut durchgeführt werden. Die Probanden werden dann aus der Studie entlassen und folgen ihren Ärzten. Das Subjekt erhält nach 1 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung einen Telefonanruf, um Sicherheitsdaten zu sammeln. Die Patienten werden angewiesen, das Forschungszentrum jederzeit anzurufen, wenn sie eine Frage oder Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter ≥18 Jahre.
  2. Body-Mass-Index von > 25 kg/m2
  3. Durch Biopsie bestätigtes Prostata-Adenokarzinom, das derzeit für mindestens 3 Monate in Androgenentzugstherapie (ADT) für die ADT-Gruppe und durch Biopsie bestätigtes Prostata-Adenokarzinom ohne ADT für die Kontrollgruppe ist

5. Hämoglobin > 11 g/dL, Kreatinin < 1,5x ULN und Leberfunktionstests < 2x ULN Untersuchungscharakter dieser Studie und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor Sie ein studienbezogenes Verfahren erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte klinisch signifikante schwere COPD, ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder signifikante Herzrhythmusstörungen
  2. Jeder Patient mit bekanntem Diabetes (A1c > 6,4 %) oder einem Antidiabetikum
  3. Jeder Zustand, der eine zusätzliche Blutentnahme über den Behandlungsstandard hinaus kontraindiziert
  4. Personen mit bekannter Allergie gegen Lidocain (dies wird verwendet, um den Bereich für die Fettbiopsie zu betäuben)
  5. Personen mit bekannter Allergie gegen Pioglitazon oder andere Thiazolidindione
  6. Probanden mit Pioglitazon-Anwendung in den letzten 6 Monaten
  7. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4
  8. Patienten mit Osteoporose, einschließlich Fragilitätsfraktur in der Vorgeschichte
  9. Probanden mit Vorgeschichte von Blasenkrebs
  10. Patienten mit chronischem Konsum von Androgenen oder Opiaten in den letzten 6 Monaten oder mit Panhypopituitarismus, angeborenem HH (hypogonadotroper Hypogonadismus), Prolaktinom, Kopftrauma
  11. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an Studienverfahren erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prostatakrebs bei ADT unter Pioglitazon
Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Versorgung mit Pioglitazon 30 mg Dosis 1 Tablette täglich
Arzneimittel: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon 30 mg Dosis 1 Tab täglich wird für 12 Wochen gegeben
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: Prostatakrebs unter ADT mit Placebo
Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Versorgung mit Placebo-Pillen, die Cellulose enthalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen mit Zellulose 1 Tablette täglich wird für 12 Wochen gegeben
Kein Eingriff: Prostatakrebs nicht auf ADT
In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des HOMA-IR (der Hauptindex zur Beurteilung der Insulinresistenz) nach Behandlung mit Pioglitazon und Placebo.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IRS-1-Serin-Phosphorylierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Spiegel der IRS-1-Serinphosphorylierung im Fettgewebe und MNC als molekularen Marker für entzündungsinduzierte Insulinresistenz zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebobehandlungen
12 Wochen
IRβ
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des Insulinsignalgens (IRβ) sowohl im Fettgewebe als auch in MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe
12 Wochen
IRS-1
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des Insulin-Signalisierungsgens (IRS-1) sowohl im Fettgewebe als auch in MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe
12 Wochen
AKT-2
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des Insulin-Signalisierungsgens (AKT-2) sowohl im Fettgewebe als auch in MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe
12 Wochen
GLUT-4
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression von GLUT-4 im Fettgewebe zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe
12 Wochen
TNF-α
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des proinflammatorischen Gens (TNF-α), die die Insulinsignaltransduktion in Fettgewebe und MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe stören
12 Wochen
IL-1β
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des proinflammatorischen Gens (IL 1β), die die Transduktion von Insulinsignalen in Fettgewebe und MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe stören
12 Wochen
IKK-β
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des proinflammatorischen Gens (IKK-β), die die Transduktion von Insulinsignalen in Fettgewebe und MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe stören
12 Wochen
SOCS-3
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des proinflammatorischen Gens (SOCS-3), die die Insulinsignaltransduktion in Fettgewebe und MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe stören
12 Wochen
PTB-1B
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des proinflammatorischen Gens (PTB-1B), die die Transduktion von Insulinsignalen in Fettgewebe und MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe stören
12 Wochen
JNK-1
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des proinflammatorischen Gens (JNK-1), die die Transduktion von Insulinsignalen in Fettgewebe und MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe stören
12 Wochen
TLR-4
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Expression des proinflammatorischen Gens (TLR-4), die die Transduktion von Insulinsignalen in Fettgewebe und MNC zwischen den ADT- und Nicht-ADT-Gruppen zu Studienbeginn und nach Pioglitazon- und Placebo-Behandlungen in der ADT-Gruppe stören
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005310
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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