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Bewertung des Einflusses von Pioglitazon auf die Hautbarrierefunktion bei Patienten mit atopischer Dermatitis

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Lisa Beck, University of Rochester
Viele Patienten mit Ekzemen (atopischer Dermatitis) haben eine inhärente Störung ihrer Hautbarriere, die sich in einem hohen Wasserverlust zeigt. Unter Laborbedingungen haben Studien gezeigt, dass Pioglitazon die Hautbarrierefunktion der Haut von Ekzempatienten wiederherstellt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme von Pioglitazon die Hautbarrierefunktion bei Menschen mit Ekzemen verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden randomisiert entweder Placebo oder Pioglitazon zugeteilt. Bei jedem randomisierten Probanden wird vor der Behandlung und am Ende der 12-wöchigen Behandlung eine Hautbiopsie und ein Hautreizungstest durchgeführt. Bei allen Studienbesuchen werden nichtinvasive Barrieremessungen einschließlich des transepidermalen Wasserverlusts aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ich. Mittelschwere bis schwere AD: EASI ≥ 10 ii. Aktive atopische Dermatitis: Die Probanden müssen laut Krankenakten oder ärztlicher Untersuchung des Prüfarztes innerhalb der letzten 3 Monate Folgendes haben:

    • Pruritus
    • Ekzeme (akut, subakut, chronisch)

I. Typische Morphologie und altersspezifische Muster – Zu den Mustern gehören (1) Gesichts-, Hals- und Streckmuskelbeteiligung bei Säuglingen und Kindern, (2) aktuelle oder frühere Beugeläsionen in jeder Altersgruppe, (3) geschonte Leisten- und Achselregionen.

II. Chronische oder rezidivierende Vorgeschichte

iii. Extrinsisch müssen sie außerdem beide der folgenden Kriterien erfüllen: Serum-Gesamt-IgE ≥ 1,5 S.D. größer als die altersentsprechenden Normen und positiver Multiallergen-RAST (Phadiatop).

Darüber hinaus müssen die Probanden beim Screening-Besuch einen TEWL der nichtläsionalen Haut am Oberarm von ≥ 8 gm/m2/h aufweisen. Damit soll sichergestellt werden, dass wir tatsächlich die Untergruppe der AD-Patienten untersuchen, die einen Hautbarrieredefekt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Keloidbildung
  • Vorgeschichte einer Lidocain- oder Novocain-Allergie
  • Personen mit einer systemischen Infektion, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Virostatika erfordert
  • Bei Patienten mit MD wurde Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 diagnostiziert
  • Probanden mit Herzstatus der NYHA-Klasse III oder IV
  • Personen mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte (EtOH, Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatitis oder andere)
  • Probanden mit Hinweisen auf eine zugrunde liegende systemische Erkrankung aufgrund der Anamnese und der körperlichen Verfassung (außer den oben genannten diagnostischen Kategorien (und damit verbundenen allergischen Störungen) oder gut kontrollierter Hypertonie oder Hyperlipidämie).
  • Andere Krebserkrankungen als nicht melanomatöser Hautkrebs oder zervikale Dysplasie in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer, die sich während einer systemischen Behandlung ihrer atopischen Dermatitis (z. B. Cyclosporin, Mycophenolatmofetil) müssen während der gesamten Dauer der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, erhalten undurchsichtige Gelatinekapseln der Größe „00“ mit 240 mg Laktose. Wie bei der Interventionsgruppe wird während des gesamten Behandlungszeitraums täglich 1 Kapsel eingenommen.
Arzneimittel: Placebo (für Pioglitazon)
siehe Armbeschreibung
Experimental: Pioglitazon

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Pioglitazon zugeteilt wurden, erhalten undurchsichtige Gelatinekapseln der Größe „00“, die Pioglitazon enthalten. In den ersten 3 Wochen enthalten die Kapseln 30 mg Pioglitazon. Für die verbleibenden 9 Wochen des Behandlungszeitraums enthalten die Kapseln 45 mg Pioglitazon, es sei denn, die Patienten vertragen diese erhöhte Dosis nicht.

Während der gesamten Behandlungsdauer wird täglich eine Kapsel eingenommen.
Arzneimittel: Pioglitazon
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Nichtinvasive Barrieremessungen (TEWL)
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird zu mehreren Zeitpunkten während der Studie als Ersatz für die Integrität der Hautbarriere gemessen.
Transepithelialer elektrischer Widerstand (TEER) und Permeabilität
Während der Studie werden zweimal Hautbiopsien durchgeführt. Die Integrität der Hautbarriere wird im Labor anhand des transepithelialen elektrischen Widerstands (TEER) und der Permeabilität der Biopsieproben beurteilt.
mRNA
An den Biopsieproben wird auch eine Ex-vivo-Bewertung der mRNA-Expression wichtiger epidermaler Barriereproteine ​​durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Hautreizung
Die klinische Wirksamkeit von PIO wird durch Quantifizierung der Hautreaktion auf einen Modellreizstoff, Natriumlaurylsulfat (SLS), zu mehreren Zeitpunkten beurteilt. Die Probanden werden 24 Stunden lang am dominanten Innenarm SLS in drei Konzentrationen (Gew./Vol. in Wasser – 0,125, 0,5 und 2 %) (Fluka) unter Verwendung von Standard-Patchtestreagenzien (Finn-Kammern mit 18 mm Durchmesser, Filterscheiben) ausgesetzt & Scanpor-Band). Vor der Anwendung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Entfernung werden TEWL und Erythem an der exponierten Stelle und an einer Kontrollstelle gemessen. Das Erythem wird mit einem Kolorimeter (Minolta CR-200) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Beck, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB00041078
  • 1R21AR062357 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo (für Pioglitazon)

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