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Acipimox zur Verbesserung der mit HIV verbundenen Hyperlipidämie und Insulinsensitivität

Anti-Lipolytische Strategie für HIV-Lipodystrophie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die chronische Verabreichung des Medikaments Acipimox die Hyperlipidämie und die Insulinsensitivität bei HIV-infizierten Patienten verbessert, die mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) assoziierte Stoffwechselstörungen erfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

HIV-infizierte Patienten, die mit HAART behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer signifikanten Dyslipidämie, Insulinresistenz und anormalen Mustern der Fettverteilung. Während der genaue Mechanismus, der für diese Veränderungen verantwortlich ist, nicht bekannt ist, gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Patienten mit HIV-Infektion und Fettumverteilung erhöhte Basalraten der Lipolyse und erhöhte zirkulierende freie Fettsäuren (FFA) aufweisen. Patienten mit HIV-assoziierter Lipodystrophie haben erhöhte FFA-Spiegel, die direkt mit einem beeinträchtigten Glukosestoffwechsel und Triglyceridkonzentrationen korrelieren. Darüber hinaus führt die akute Hemmung der Lipolyse bei Patienten mit HIV-Lipodystrophie und Insulinresistenz zu einer Verbesserung der Insulinsensitivität. Die Langzeitanwendung von Lipolyseblockern wurde jedoch bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht. Acipimox, ein Nikotinsäure-Analogon und ein starker Hemmer der Lipolyse, ist eine etablierte Therapie für Dyslipidämie. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die akute Verabreichung von Acipimox die Insulinsensitivität in anderen Bevölkerungsgruppen verbessert, einschließlich schlanker und adipöser Personen und Patienten mit Typ-II-Diabetes, da sie die zirkulierende FFA senkt. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die chronische Verabreichung von Acipimox die Hyperlipidämie und die Insulinsensitivität bei HIV-infizierten Patienten mit HAART-assoziierten Stoffwechselstörungen verbessern wird.

DESIGN-NARRATIVE:

Bei der Studie handelt es sich um eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 250 mg Acipimox dreimal täglich bei 30 Patienten mit HAART-Lipodystrophie. Der primäre klinische Endpunkt dieser Studie wird die Veränderung der Nüchtern-Triglyceridkonzentration sein, wobei die Ausgangswerte mit denen verglichen werden, die nach 3 Monaten Acipimox oder Placebo erhalten wurden. Die Insulinsensitivität, ein wichtiger sekundärer Endpunkt, wird durch hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Studien bestimmt. Die Lipolyseraten im nüchternen Zustand werden durch eine 3-stündige Infusion von mit stabilen Isotopen markiertem Glycerin quantifiziert. Indirekte Kalorimetrie wird verwendet, um Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand zu beurteilen. Die Querschnitts-Computertomographie (CT)-Bildgebung des Oberschenkels und des Abdomens ermöglicht die Messung von viszeralen und subkutanen Fettbereichen. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) wird verwendet, um die Gesamtkörperfettmasse zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Stabiles antiretrovirales Regime für mehr als 3 Monate
  • Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceride über 150 mg/dl)
  • Anzeichen einer Fettumverteilung (z. B. vermehrtes Bauch- oder Halsfett und/oder vermindertes subkutanes Fett im Gesicht, an den Armen oder Beinen) bei der körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Therapie mit einem lipidsenkenden Medikament (z. B. Fibrate, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Harze) oder Behandlung mit diesen Mitteln in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Aktuelle Verwendung von Hormonersatztherapie, oralen Kontrazeptiva für Frauen oder supraphysiologische Testosterontherapie bei Männern
  • Nüchtern-Triglyceride über 1000 mg/dl
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Serumkreatinin größer als 2,0
  • Schwerwiegende opportunistische Infektion innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Hämoglobin unter 11,0 mg/dl
  • Erhöhte Transaminasewerte (AST oder ALT größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Zuvor diagnostizierter Diabetes mellitus oder Patienten, die derzeit gegen Diabetes behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nüchtern-Triglyceridkonzentration (anfänglich, nach 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Insulinsensitivität (anfänglich, nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen M. Hadigan, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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