- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00246402
Acipimox zur Verbesserung der mit HIV verbundenen Hyperlipidämie und Insulinsensitivität
Anti-Lipolytische Strategie für HIV-Lipodystrophie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
HIV-infizierte Patienten, die mit HAART behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer signifikanten Dyslipidämie, Insulinresistenz und anormalen Mustern der Fettverteilung. Während der genaue Mechanismus, der für diese Veränderungen verantwortlich ist, nicht bekannt ist, gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Patienten mit HIV-Infektion und Fettumverteilung erhöhte Basalraten der Lipolyse und erhöhte zirkulierende freie Fettsäuren (FFA) aufweisen. Patienten mit HIV-assoziierter Lipodystrophie haben erhöhte FFA-Spiegel, die direkt mit einem beeinträchtigten Glukosestoffwechsel und Triglyceridkonzentrationen korrelieren. Darüber hinaus führt die akute Hemmung der Lipolyse bei Patienten mit HIV-Lipodystrophie und Insulinresistenz zu einer Verbesserung der Insulinsensitivität. Die Langzeitanwendung von Lipolyseblockern wurde jedoch bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht. Acipimox, ein Nikotinsäure-Analogon und ein starker Hemmer der Lipolyse, ist eine etablierte Therapie für Dyslipidämie. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die akute Verabreichung von Acipimox die Insulinsensitivität in anderen Bevölkerungsgruppen verbessert, einschließlich schlanker und adipöser Personen und Patienten mit Typ-II-Diabetes, da sie die zirkulierende FFA senkt. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die chronische Verabreichung von Acipimox die Hyperlipidämie und die Insulinsensitivität bei HIV-infizierten Patienten mit HAART-assoziierten Stoffwechselstörungen verbessern wird.
DESIGN-NARRATIVE:
Bei der Studie handelt es sich um eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 250 mg Acipimox dreimal täglich bei 30 Patienten mit HAART-Lipodystrophie. Der primäre klinische Endpunkt dieser Studie wird die Veränderung der Nüchtern-Triglyceridkonzentration sein, wobei die Ausgangswerte mit denen verglichen werden, die nach 3 Monaten Acipimox oder Placebo erhalten wurden. Die Insulinsensitivität, ein wichtiger sekundärer Endpunkt, wird durch hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Studien bestimmt. Die Lipolyseraten im nüchternen Zustand werden durch eine 3-stündige Infusion von mit stabilen Isotopen markiertem Glycerin quantifiziert. Indirekte Kalorimetrie wird verwendet, um Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand zu beurteilen. Die Querschnitts-Computertomographie (CT)-Bildgebung des Oberschenkels und des Abdomens ermöglicht die Messung von viszeralen und subkutanen Fettbereichen. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) wird verwendet, um die Gesamtkörperfettmasse zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte HIV-Infektion
- Stabiles antiretrovirales Regime für mehr als 3 Monate
- Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceride über 150 mg/dl)
- Anzeichen einer Fettumverteilung (z. B. vermehrtes Bauch- oder Halsfett und/oder vermindertes subkutanes Fett im Gesicht, an den Armen oder Beinen) bei der körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Therapie mit einem lipidsenkenden Medikament (z. B. Fibrate, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Harze) oder Behandlung mit diesen Mitteln in den 3 Monaten vor Studieneintritt
- Aktuelle Verwendung von Hormonersatztherapie, oralen Kontrazeptiva für Frauen oder supraphysiologische Testosterontherapie bei Männern
- Nüchtern-Triglyceride über 1000 mg/dl
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktive Ulkuskrankheit
- Vorgeschichte von Nierenversagen oder Serumkreatinin größer als 2,0
- Schwerwiegende opportunistische Infektion innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
- Hämoglobin unter 11,0 mg/dl
- Erhöhte Transaminasewerte (AST oder ALT größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
- Zuvor diagnostizierter Diabetes mellitus oder Patienten, die derzeit gegen Diabetes behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nüchtern-Triglyceridkonzentration (anfänglich, nach 3 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Insulinsensitivität (anfänglich, nach 3 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen M. Hadigan, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperlipidämien
- Hypertriglyzeridämie
- Hyperlipoproteinämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Acipimox
Andere Studien-ID-Nummern
- 337
- R21HL073675 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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