- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00270179
A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Epoetin Alfa During the Period When One is Donating One's Own Blood Before Surgery.
17. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine Whether R-huEPO Can Facilitate Presurgical Autologous Blood Donation and to Determine Its Safety for This Purpose
The purpose of this study is to evaluate the whether epoetin alfa stimulates the bone marrow to produce red blood cells and therefore increases a patient's ability to self-donate blood prior to major surgery.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Major surgical procedures may require several units of blood.
Blood transfusions from other people may be associated with transfusion reactions that cause fever or uncommonly, blood-borne infections.
However, self-blood collections may cause anemia in a patient who will be undergoing surgery a few weeks later.
Previous research with epoetin alfa suggests that it increases the rate of red blood cell production and has a beneficial effect on anemia.
This randomized, double-blind, placebo-controlled 21-day study is designed to determine whether intravenous epoetin alfa will stimulate a patient's bone marrow to produce red blood cells and therefore increase a patient's ability to self-donate blood prior to major surgery for joint disease.
Patients will be randomly assigned to receive either epoetin alfa 600 units per kilogram of body weight or a matching volume of placebo injected into a vein on the first study day and every 3 to 4 days thereafter for 21 days, for a total of 6 doses.
The primary measures of effectiveness will be determined by the number of units of blood that can be obtained from patients during the study, the change in hemoglobin and hematocrit from pre-study to post-study, and the number of transfusions required around the time of surgery.
Safety will be evaluated based on laboratory tests, vital signs, and the incidence and severity of any adverse or unusual experiences associated with drug administration.
The study hypothesis is that patients treated with epoetin alfa will be able to donate more units of blood for their own surgery while receiving epoetin alfa than patients receiving placebo.
Epoetin alfa 600 units per kilogram or an equal volume of placebo injected into a vein on the first day of the study, and every 3 to 4 days thereafter until day 21, for a total of 6 doses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for major orthopedic surgery
- expected to have surgery between 25 and 35 days after starting epoetin alfa and expected to require transfusion of at least 3 units of red blood
- in good general health, with no clinically significantly abnormalities in blood and urine test values, blood clotting, or tests that check for blood in the feces
- who are not severely obese
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of blood disease other than mild anemia or currently having a percentage of red blood cells >50% of the blood
- having the presence or history of significant diseases, especially those known to be carried in the blood, to affect the blood, or that require chemotherapy or other drugs that suppress resistance to disease or red blood cells
- having a history of seizure or uncontrolled hypertension
- having clinically significant bleeding in the stomach/intestines or elsewhere
- received a blood transfusion or received androgen therapy within 1 month prior to the start of study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Units of blood that can be obtained per patient; Change from pre-study to post-study in hemoglobin and hematocrit; Transfusions required around the time of surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Safety (clinical laboratory tests, vital signs, incidence and severity of any adverse or unusual experiences associated with drug administration)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 1988
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005926
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Epoetin alfa
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University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AbgeschlossenExtreme FrühgeburtlichkeitVereinigte Staaten
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ShireAbgeschlossenMorbus FabryVereinigte Staaten
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.BeendetNeubildungen | Krebs | AnämieVereinigte Staaten
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenAbgeschlossenLymphom | Leukämie | Anämie | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Multiples Myelom und Plasmazell-Neoplasma | Lymphoproliferative Störung | Präkanzeröser/nicht bösartiger ZustandVereinigte Staaten
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Philogen S.p.A.RekrutierungKarzinom, Basalzelle | Karzinom, kutane PlattenepithelzellenDeutschland, Polen, Schweiz
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenAngeborene Blutungsstörung | Hämophilie A mit Inhibitoren | Hämophilie B mit InhibitorenTaiwan, Vereinigtes Königreich, Thailand, Serbien, Kroatien, Italien, Polen, Rumänien, Ungarn, Malaysia, Vereinigte Staaten, Österreich, Brasilien, Griechenland, Japan, Puerto Rico, Russische Föderation, Südafrika, Truthahn
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University of California, San FranciscoDuke UniversityRekrutierungWolman-Krankheit | MPS IVA | Morbus Pompe Infantiler Beginn | Gaucher-Krankheit, Typ 2 | MPS VI | MPS I | Gaucher-Krankheit, Typ 3 | MPS II | Mps VIIVereinigte Staaten
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Philogen S.p.A.RekrutierungKaposi-Sarkom | Merkelzellkarzinom | BCC - Basalzellkarzinom | SCC – Plattenepithelkarzinom | Keratoakanthom der Haut | Maligne Adnextumore der Haut (MATS) | Tumore des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL)Spanien, Frankreich, Italien
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... und andere MitarbeiterUnbekannt