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Die optimierende Behandlung von Peginterferon (PEG IFN) Alpha bei chronischen Hepatitis-B-Virus-Patienten mit niedrigem HBsAg-Spiegel

20. Mai 2018 aktualisiert von: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die optimierende Behandlung von Peginterferon Alpha bei HBeAg-negativen chronischen Hepatitis-B-Virus-Patienten mit niedrigem HBsAg-Spiegel

HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit niedrigem HBsAg-Spiegel und mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelresistenz oder suboptimalem/partiellem virologischem Ansprechen wurden aufgenommen. Nach Einwilligung nach Aufklärung wurden die Patienten 12 Wochen lang einmal täglich und wöchentlich mit subkutanen Injektionen von alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche mit Nukleosidanaloga (NAs) behandelt. 12 Wochen später wurden NAs abgesetzt, die Patienten wurden mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche behandelt. Behandlungsendpunkt war der HBsAg-Verlust (< 0,05 IE/ml).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als 400 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert. HBeAg-negative CHB-Patienten mit niedrigem HBsAg-Spiegel und mit Arzneimittelresistenz in der Vorgeschichte oder suboptimaler/partieller virologischer Reaktion wurden in die Ambulanz des 3rd Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University aufgenommen. Alle waren HBsAg-positiv und Anti-HBs-negativ für mehr als 6 Monate mit HBV-DNA < 100 IE/ml und HBsAg-Spiegeln < 1000 IE/ml. Alle Patienten hatten keine anderen Lebererkrankungen und Kontraindikationen für eine Interferontherapie.

Nach Einwilligung nach Aufklärung wurden die Patienten 12 Wochen lang einmal täglich mit NA und wöchentlich mit subkutanen Injektionen von alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche behandelt. 12 Wochen später wurden NAs abgesetzt, die Patienten wurden mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche behandelt. Die Verwendung anderer immunsuppressiver oder regulatorischer Medikamente und anderer antiviraler Medikamente war während des Studienverlaufs verboten.

In dieser Studie war der Behandlungsendpunkt der HBsAg-Verlust (<0,05 I.E./ml). Anti-HBs-positiv (>10 Milli-Internationale Einheit) (mI.E./ml), definiert als Serokonversion. Je nach Abfall des HBsAg-Spiegels wurde die Behandlung entweder über einen längeren Zeitraum (maximal 96 Wochen) bis zum Erreichen des Endpunkts fortgesetzt oder bei Nichtansprechen beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CHB-Patienten, die einzelne NAs für mehr als 12 Monate erhalten hatten und eine Vorgeschichte von NAs-Arzneimittelresistenz oder suboptimalem/partiellem virologischem Ansprechen aufwiesen.
  2. Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ.
  3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und < 1000 IE/ml.
  4. Hepatitis-B-Virus-DNA < 100 IE/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom oder Alpha-Feto-Protein (AFP) > 2 der oberen Normgrenze (ULN) oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  2. Patienten mit anderen Faktoren, die Lebererkrankungen verursachen.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion oder angeborenen Immunschwächekrankheiten.
  5. Patienten mit Diabetes, Autoimmunerkrankungen.
  6. Patienten mit wichtigen Organfunktionsstörungen.
  7. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (z. B. Infektion, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, gastrointestinale Blutung).
  8. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine antineoplastische oder immunmodulatorische Therapie erhalten haben.
  9. Patienten mit vorheriger Behandlung mit IFN-Anti-Hepatitis-B-Virus.
  10. Patienten, die nicht planmäßig zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN-Gruppe
HBeAg-negative CHB-Patienten mit HBsAg < 1000 IE/ml und HBV-DNA < 100 IE/ml sollen Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche für höchstens 96 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Peginterferon alfa
Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche für höchstens 96 Wochen.
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b
Kein Eingriff: NAs-Gruppe
CHB-Patienten müssen ihre NAs-Behandlung nicht ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Freigabe
Zeitfenster: 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg <0,05 IE/ml.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg <0,05 IE/ml und Anti-HBsAg-positiv.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-Cure-3

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UNENTSCHIEDEN

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