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Eine Studie über verschiedene Dosen von TBC3711 bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die bereits Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen.

28. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zu TBC3711 bei Patienten mit resistenter Hypertonie

Die Studie sollte die sichere und wirksame Dosis von TBC3711 bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck bestimmen, während sie bereits Blutdruckmedikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde aufgrund der Entscheidung von Pfizer (Sponsor) am 5. August 2008 gestoppt, dass der Wirkstoff nicht in eine weitere klinische Entwicklung für die Indikation resistenter Bluthochdruck einbezogen wird. Diese Entscheidung basierte nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132-4904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carroltown, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer resistenten Hypertonie.
  • Ein stabiles blutdrucksenkendes Arzneimittelregime für mindestens 30 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender Blutdruck größer oder gleich 180/120 mmHg.
  • Erforderliche Verwendung der Oberschenkelmanschette für Blutdruckmessungen.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: ARM 1
Arzneimittel: TBC3711
10 mg Tabletten einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
50 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
100 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
200 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
EXPERIMENTAL: ARM 2
Arzneimittel: TBC3711
10 mg Tabletten einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
50 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
100 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
200 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
EXPERIMENTAL: ARM 3
Arzneimittel: TBC3711
10 mg Tabletten einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
50 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
100 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
200 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
EXPERIMENTAL: ARM 4
Arzneimittel: TBC3711
10 mg Tabletten einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
50 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
100 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: TBC3711
200 mg Tablette einmal täglich für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des maximalen Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung an Tag 1 von Woche 2) bis Woche 12
BP ist der Druck des Blutes in den Arterien. Es wird hauptsächlich durch die Kontraktion des Herzmuskels produziert. Die BD-Messung wird durch 2 Zahlen aufgezeichnet: systolischer BD (SBP, BD bei Herzkontraktion; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion des linken Ventrikels) und diastolischer BD (DBP, BD, wenn sich das Herz entspannt; es ist der minimale arterielle Druck während Entspannung und Erweiterung der Ventrikel). Der maximale Anstieg wurde berechnet, indem der Grundlinienwert von jeder Post-Dosis-Messung subtrahiert und das Maximum dieser Werte ausgewählt wurde.
Baseline (Vordosierung an Tag 1 von Woche 2) bis Woche 12
Gewichteter Mittelwert (Flächenunterwirkungskurve [AUEC]) Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung an Tag 1 von Woche 2) bis Woche 12
AUEC wurde als positiver Bereich unter der Veränderung der Basislinienkurve für SBP und DBP im Sitzen und Stehen bis Woche 12 berechnet, geschätzt durch die lineare Trapezregel, korrigiert um den Ausgangswert vor der Dosis. Für den Fall, dass die Werte nach der Verabreichung in oder vor Woche 12 unter den Ausgangswert zurückkehrten, wurde die AUEC berechnet, indem die negativen Werte auf null gesetzt und nur der positive Bereich berücksichtigt wurde.
Baseline (Vordosierung an Tag 1 von Woche 2) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzender systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis bei Baseline (Tag 1 der Placebo-Run-In-Phase), Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
SBP ist der BP (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz zusammenzieht; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer. Es wurden insgesamt 3 Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wurde zu jedem Zeitpunkt am nicht dominanten Arm des Teilnehmers unter Verwendung einer Manschette geeigneter Größe (Manschettenblase umschließt mindestens 80 Prozent [%] des Arms) berechnet, nachdem der Teilnehmer zum ersten Mal 5 Minuten gesessen hatte Messung und 2 Minuten für die zweite und dritte Messung. Derselbe Arm wurde während der gesamten Studie verwendet.
Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis bei Baseline (Tag 1 der Placebo-Run-In-Phase), Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
Stehender systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis bei Baseline (Tag 1 der Placebo-Run-In-Phase), Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
SBP ist der BP (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz zusammenzieht; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer. Es wurden insgesamt 3 Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wurde zu jedem Zeitpunkt am nicht dominanten Arm des Teilnehmers unter Verwendung einer Manschette geeigneter Größe (Manschettenblase umschließt mindestens 80 % des Arms) berechnet, nachdem der Teilnehmer 2 Minuten lang gestanden hatte. Derselbe Arm wurde während der gesamten Studie verwendet.
Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis bei Baseline (Tag 1 der Placebo-Run-In-Phase), Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
Diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis bei Baseline (Tag 1 der Placebo-Run-In-Phase), Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
DBP ist der BP (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz entspannt; es ist der minimale arterielle Blutdruck während der Entspannung und Erweiterung der Herzkammern. Es wurden insgesamt 3 Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wurde zu jedem Zeitpunkt am nicht dominanten Arm des Teilnehmers unter Verwendung einer Manschette geeigneter Größe (Manschettenblase umschließt mindestens 80 % des Arms) berechnet, nachdem der Teilnehmer für die erste Messung 5 Minuten gesessen hatte und 2 Minuten für die zweite und dritte Messung. Derselbe Arm wurde während der gesamten Studie verwendet.
Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis bei Baseline (Tag 1 der Placebo-Run-In-Phase), Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
Stehender diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis bei Baseline (Tag 1 der Placebo-Run-In-Phase), Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
DBP ist der BP (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz entspannt; es ist der minimale arterielle Blutdruck während der Entspannung und Erweiterung der Herzkammern. Es wurden insgesamt 3 Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wurde zu jedem Zeitpunkt am nicht dominanten Arm des Teilnehmers unter Verwendung einer Manschette geeigneter Größe (Manschettenblase umschließt mindestens 80 % des Arms) berechnet, nachdem der Teilnehmer 2 Minuten lang gestanden hatte. Derselbe Arm wurde während der gesamten Studie verwendet.
Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis bei Baseline (Tag 1 der Placebo-Run-In-Phase), Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
Wechseln Sie in Woche 10 vom stehenden zum sitzenden systolischen Blutdruck (SBP).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 10
SBP ist der BP (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz zusammenzieht; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer. Es wurden insgesamt 3 Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wurde zu jedem Zeitpunkt am nicht dominanten Arm des Teilnehmers unter Verwendung einer Manschette geeigneter Größe (Manschettenblase umschließt mindestens 80 % des Arms) berechnet. Derselbe Arm wurde während der gesamten Studie verwendet.
Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 10
Wechsel vom diastolischen Blutdruck (DBP) im Stehen zum Sitzen in Woche 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 10
DBP ist der BP (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz entspannt; es ist der minimale arterielle Blutdruck während der Entspannung und Erweiterung der Herzkammern. Es wurden insgesamt 3 Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wurde zu jedem Zeitpunkt am nicht dominanten Arm des Teilnehmers unter Verwendung einer Manschette geeigneter Größe (Manschettenblase umschließt mindestens 80 % des Arms) berechnet. Derselbe Arm wurde während der gesamten Studie verwendet.
Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 10
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in Woche 10 von Prädosis zu Postdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 10
SBP ist der BP (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz zusammenzieht; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer. Es wurden insgesamt 3 Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wurde zu jedem Zeitpunkt am nicht dominanten Arm des Teilnehmers unter Verwendung einer Manschette geeigneter Größe (Manschettenblase umschließt mindestens 80 % des Arms) berechnet. Derselbe Arm wurde während der gesamten Studie verwendet.
Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 10
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) von Prädosis zu Postdosis in Woche 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 10
DBP ist der BP (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz entspannt; es ist der minimale arterielle Blutdruck während der Entspannung und Erweiterung der Herzkammern. Es wurden insgesamt 3 Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wurde zu jedem Zeitpunkt am nicht dominanten Arm des Teilnehmers unter Verwendung einer Manschette geeigneter Größe (Manschettenblase umschließt mindestens 80 % des Arms) berechnet. Derselbe Arm wurde während der gesamten Studie verwendet.
Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1341001
  • GRH01

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