Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ulike doser av TBC3711 hos pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk som allerede tar medisiner for høyt blodtrykk.

28. januar 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie av TBC3711 hos personer med resistent hypertensjon

Studien skulle bestemme den sikre og effektive dosen av TBC3711 hos pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk mens de allerede tok blodtrykksmedisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble stoppet på grunn av Pfizers (sponsor) beslutning om at forbindelsen ikke ville være involvert i noen videre klinisk utvikling for indikasjonen på resistent hypertensjon 5. august 2008. Denne avgjørelsen var ikke basert på noen bekymring for sikkerhet eller effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2041
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73132-4904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carroltown, Texas, Forente stater, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av resistent hypertensjon.
  • Et stabilt antihypertensivt legemiddelregime i minst 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende blodtrykk større enn eller lik 180/120 mmHg.
  • Nødvendig bruk av lårmansjett for blodtrykksmålinger.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: Placebo
placebotablett én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: ARM 1
Legemiddel: TBC3711
10 mg tabletter én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
50 mg tablett én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
100 mg tablett én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
200 mg tablett én gang daglig i 10 uker
EKSPERIMENTELL: ARM 2
Legemiddel: TBC3711
10 mg tabletter én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
50 mg tablett én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
100 mg tablett én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
200 mg tablett én gang daglig i 10 uker
EKSPERIMENTELL: ARM 3
Legemiddel: TBC3711
10 mg tabletter én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
50 mg tablett én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
100 mg tablett én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
200 mg tablett én gang daglig i 10 uker
EKSPERIMENTELL: ARM 4
Legemiddel: TBC3711
10 mg tabletter én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
50 mg tablett én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
100 mg tablett én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: TBC3711
200 mg tablett én gang daglig i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av maksimalt blodtrykk (BP).
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1 i uke 2) til uke 12
BP er trykket i blodet i arteriene. Det produseres først og fremst ved sammentrekning av hjertemuskelen. BP-måling registreres med 2 tall: systolisk BP (SBP, BP når hjertet trekker seg sammen; det er det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre ventrikkel) og diastolisk BP (DBP, BP når hjertet slapper av; det er minimum arteriell trykk under avslapning og utvidelse av ventriklene). Maksimal økning ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra hver post-dose-måling og velge maksimum av disse verdiene.
Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1 i uke 2) til uke 12
Vektet gjennomsnittlig (Area Under Effect Curve [AUEC]) blodtrykksendring
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1 i uke 2) til uke 12
AUEC ble beregnet som det positive arealet under endringen fra grunnlinjekurven for sittende og stående SBP og DBP til uke 12, estimert ved den lineære trapesregelen korrigert for grunnlinjeverdien før dosen. I tilfelle post-dose-verdier returnerte under baseline ved eller før uke 12, ble AUEC beregnet ved å sette de negative verdiene til null og kun ta det positive området i betraktning.
Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1 i uke 2) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på baseline (dag 1 av placebo innkjøringsfasen), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
SBP er BP (trykk utøvet av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet trekker seg sammen; det er det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre hjertekammer. Totalt 3 målinger ble utført og gjennomsnitt ble beregnet på hvert tidspunkt i deltakerens ikke-dominante arm ved å bruke passende størrelse mansjett (mansjettblæren omkranser minst 80 prosent [%] av armen) etter at deltakeren satt i 5 minutter den første måling og 2 minutter for andre og tredje måling. Den samme armen ble brukt gjennom hele studien.
Før dose og 2 timer etter dose på baseline (dag 1 av placebo innkjøringsfasen), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
Stående systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på baseline (dag 1 av placebo innkjøringsfasen), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
SBP er BP (trykk utøvet av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet trekker seg sammen; det er det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre hjertekammer. Totalt 3 målinger ble utført og gjennomsnitt ble beregnet på hvert tidspunkt i deltakerens ikke-dominante arm ved å bruke passende størrelse mansjett (mansjettblæren omkranser minst 80 % av armen) etter at deltakeren sto i 2 minutter. Den samme armen ble brukt gjennom hele studien.
Før dose og 2 timer etter dose på baseline (dag 1 av placebo innkjøringsfasen), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
Sittende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på baseline (dag 1 av placebo innkjøringsfasen), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
DBP er BP (trykk utøvet av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet slapper av; det er det minste arterielle trykket under avslapning og utvidelse av hjerteventriklene. Totalt 3 målinger ble utført og gjennomsnitt ble beregnet på hvert tidspunkt i deltakerens ikke-dominante arm ved å bruke passende størrelse mansjett (mansjettblæren omkranser minst 80 % av armen) etter at deltakeren satt i 5 minutter for den første målingen og 2 minutter for andre og tredje målinger. Den samme armen ble brukt gjennom hele studien.
Før dose og 2 timer etter dose på baseline (dag 1 av placebo innkjøringsfasen), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
Stående diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på baseline (dag 1 av placebo innkjøringsfasen), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
DBP er BP (trykk utøvet av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet slapper av; det er det minste arterielle trykket under avslapning og utvidelse av hjerteventriklene. Totalt 3 målinger ble utført og gjennomsnitt ble beregnet på hvert tidspunkt i deltakerens ikke-dominante arm ved å bruke passende størrelse mansjett (mansjettblæren omkranser minst 80 % av armen) etter at deltakeren sto i 2 minutter. Den samme armen ble brukt gjennom hele studien.
Før dose og 2 timer etter dose på baseline (dag 1 av placebo innkjøringsfasen), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10
Bytt fra stående til sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 10
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose i uke 10
SBP er BP (trykk utøvet av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet trekker seg sammen; det er det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre hjertekammer. Totalt 3 målinger ble utført og gjennomsnitt ble beregnet på hvert tidspunkt i deltakerens ikke-dominante arm ved å bruke passende størrelse mansjett (mansjettblæren omkranser minst 80 % av armen). Den samme armen ble brukt gjennom hele studien.
Før dose og 2 timer etter dose i uke 10
Endre fra stående til sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 10
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose i uke 10
DBP er BP (trykk utøvet av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet slapper av; det er det minste arterielle trykket under avslapning og utvidelse av hjerteventriklene. Totalt 3 målinger ble utført og gjennomsnitt ble beregnet på hvert tidspunkt i deltakerens ikke-dominante arm ved å bruke passende størrelse mansjett (mansjettblæren omkranser minst 80 % av armen). Den samme armen ble brukt gjennom hele studien.
Før dose og 2 timer etter dose i uke 10
Endring fra pre-dose til post-dose i systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 10
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose i uke 10
SBP er BP (trykk utøvet av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet trekker seg sammen; det er det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre hjertekammer. Totalt 3 målinger ble utført og gjennomsnitt ble beregnet på hvert tidspunkt i deltakerens ikke-dominante arm ved å bruke passende størrelse mansjett (mansjettblæren omkranser minst 80 % av armen). Den samme armen ble brukt gjennom hele studien.
Før dose og 2 timer etter dose i uke 10
Endring fra pre-dose til post-dose i diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 10
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose i uke 10
DBP er BP (trykk utøvet av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet slapper av; det er det minste arterielle trykket under avslapning og utvidelse av hjerteventriklene. Totalt 3 målinger ble utført og gjennomsnitt ble beregnet på hvert tidspunkt i deltakerens ikke-dominante arm ved å bruke passende størrelse mansjett (mansjettblæren omkranser minst 80 % av armen). Den samme armen ble brukt gjennom hele studien.
Før dose og 2 timer etter dose i uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1341001
  • GRH01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resistent hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere