- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00278798
TRAIL-CC: Trachelektomie, radikale Hysterektomie und Intimleben nach Gebärmutterhalskrebs-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verbesserungen in unserer Behandlung dieser Krebsarten haben zu einer verstärkten Konzentration auf Fragen der Lebensqualität geführt. Sexuelle Gesundheit ist ein so wichtiger Aspekt der Lebensqualität, der bei Überlebenden von Gebärmutterhalskrebs oft gestört ist. Derzeit gibt es jedoch keine etablierten Behandlungen für solche sexuellen Probleme, was Frauen und ihre Partner oft mit langfristigen Schwierigkeiten hinterlässt, die sich auf andere Aspekte ihrer Beziehung und ihres Lebens auswirken.
Die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs beinhaltet eine Hysterektomie (d.h. Entfernung der Gebärmutter) und häufig bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO; d. h. bilaterale Entfernung der Eierstöcke und Eileiter). Die Hysterektomie führt zu direkten körperlichen Folgen für die Sexualfunktion, die einer wahrscheinlichen Schädigung autonomer Nerven zugeschrieben wurden (Butler-Manuel et al., 2000; 2002; Weijmar Schultz et al., 1991). Abhängig vom Ausmaß der Erkrankung kann die Hysterektomie entweder einfach sein (d.h. operative Entfernung der Gebärmutter ohne Exzision des angrenzenden Gewebes) oder radikal (d.h. chirurgische Entfernung des Uterus, der Parametrien und der uterosakralen Bänder, des oberen Teils der Vagina und der Beckenlymphknoten).
In den letzten zwei Jahrzehnten ist ein neues Verfahren namens Trachelektomie zur Behandlung früher Stadien von Gebärmutterhalskrebs aufgetaucht. Im Gegensatz zur radikalen Hysterektomie zielt die Trachelektomie auf den Erhalt der Fertilität bei jungen Frauen mit Kinderwunsch nach Gebärmutterhalskrebs und Behandlung ab (Plante et al., 2004; 2005). Diese Erhaltung der Fruchtbarkeit bei der Trachelektomie ist ein Ergebnis davon, dass der Uterus der Patientin intakt gelassen wird, während der Gebärmutterhals, das Parametrium und das obere Drittel der Vagina entfernt werden. Bei intaktem Uterus sind die Patientinnen nach dem Eingriff in der Lage, Mehrlingsgeburten zu empfangen (Bernardini et al., 2003, Plante et al., 2004; 2005), eine Option, die es in der Vergangenheit für Frauen nach radikaler Hysterektomie nicht gab.
Die wenigen Dutzend Studien, die sich mit den Ergebnissen der Trachelektomie befassten, konzentrierten sich hauptsächlich auf medizinische Ergebnisse wie Fruchtbarkeit und Krebsheilung und -rezidive. Die Ergebnisse zeigen, dass es eine Erfolgsrate von 70-72 % bei Frauen gibt, die versuchen, nach einer Trachelektomie schwanger zu werden (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005). Wenn ein Patient gemäß den Kriterien (Sonoda et al., 2004) für eine Trachelektomie in Frage kommt, ist das rezidivfreie Überleben mit 95 % ausgezeichnet (Plante et al., 2004).
Mit solchen Verbesserungen bei der Erkennung und Heilung von Gebärmutterhalskrebs und dem Einsatz fruchtbarkeitserhaltender Techniken hat die Zahl der jungen Patienten in Remission zugenommen, was eine Reihe von Problemen mit der Lebensqualität aufwirft. Sexuelle Gesundheit wird als integraler Aspekt der Lebensqualität während des Überlebens anerkannt und erhält zunehmend wissenschaftliche und klinische Aufmerksamkeit (Juraskova et al., 2003; Wenzel et al., 2002). In den Studien zur Trachelektomie stellen wir fest, dass es eine Handvoll Frauen gibt, die sich vor der Operation ein Kind zeugen möchten, aber nach der Operation diesen Wunsch verlieren und nicht versuchen, schwanger zu werden (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005), jedoch wurden in diesem Bereich keine weiteren Studien zu den Gründen dafür durchgeführt. Obwohl die Studien für medizinische Informationen sehr nützlich waren, hat keine der Studien, die die Wirksamkeit der Trachelektomie untersuchten, die Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit oder Lebensqualität untersucht. Andererseits hat die Forschung zu den Auswirkungen einer radikalen Hysterektomie bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs ergeben, dass etwa die Hälfte der Frauen negative sexuelle Nebenwirkungen erleiden, wie z. 1999). Ebenfalls belastend für 36 % der Frauen in dieser Gruppe ist das Fehlen einer Genitalschwellung bei mehr als der Hälfte ihrer sexuellen Begegnungen, obwohl sich die sexuelle Häufigkeit oder das Orgasmuserlebnis nicht verändert haben (Bergmark et al., 1999). Wenn ein vaginaler Photoplethysmograph verwendet wurde, um Veränderungen des genitalen Blutflusses (ein indirektes Maß der sexuellen Erregung) zu dokumentieren, hatten Frauen mit radikaler Hysterektomie eine stärkere Beeinträchtigung der Blutflussreaktionen als entweder eine Kontrollgruppe oder eine Gruppe mit einfacher Hysterektomie, was auf eine Beteiligung autonomer Nerven hindeutet ( Maas et al., 2002).
Angesichts der Tatsache, dass Frauen zusammen mit ihren Partnern und Onkologen in der Lage sein können, ein Verfahren einem anderen vorzuziehen, scheint es wichtig, die relativen Auswirkungen dieser Verfahren auf das Intimleben und die sexuelle Gesundheit besser zu verstehen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die radikale Hysterektomie mit der Trachelektomie in Bezug auf die Auswirkungen auf Intimität, sexuelle Gesundheit und Stimmung unmittelbar vor, 1 Monat nach und 6 Monate nach der Operation zu vergleichen.
Diese Studie wird dazu beitragen, Muster und Ergebnisse in Bezug auf diese Aspekte der Lebensqualität zu identifizieren, in der Hoffnung, Frauen besser über die potenziellen Ergebnisse ihrer Verfahren zu informieren. Gebärmutterhalskrebs und Behandlung sind lebensverändernde Ereignisse; Daher ist es wünschenswert, alle negativen psychischen und physischen Folgen der Behandlung zu identifizieren und hoffentlich zu reduzieren. Wir möchten sicherstellen, dass Probleme im Zusammenhang mit postzervikalem Krebs verringert werden, damit die Lebensqualität der Überlebenden auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, sodass die Patienten weiterhin ein erfülltes Leben führen können, ungehindert von sexuellem und emotionalem Stress.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- British Columbia Cancer Agency
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde
- Frauen, bei denen entweder eine radikale Hysterektomie oder eine radikale Trachelektomie im Vancouver Cancer Center der British Columbia Cancer Agency geplant ist
- Gute Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
Keine Frau, die die Aufnahmekriterien erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butler-Manuel SA, Buttery LD, A'Hern RP, Polak JM, Barton DP. Pelvic nerve plexus trauma at radical and simple hysterectomy: a quantitative study of nerve types in the uterine supporting ligaments. J Soc Gynecol Investig. 2002 Jan-Feb;9(1):47-56. doi: 10.1016/s1071-5576(01)00145-9.
- Juraskova I, Butow P, Robertson R, Sharpe L, McLeod C, Hacker N. Post-treatment sexual adjustment following cervical and endometrial cancer: a qualitative insight. Psychooncology. 2003 Apr-May;12(3):267-79. doi: 10.1002/pon.639.
- Wenzel LB, Donnelly JP, Fowler JM, Habbal R, Taylor TH, Aziz N, Cella D. Resilience, reflection, and residual stress in ovarian cancer survivorship: a gynecologic oncology group study. Psychooncology. 2002 Mar-Apr;11(2):142-53. doi: 10.1002/pon.567.
- Butler-Manuel SA, Buttery LD, A'Hern RP, Polak JM, Barton DP. Pelvic nerve plexus trauma at radical hysterectomy and simple hysterectomy: the nerve content of the uterine supporting ligaments. Cancer. 2000 Aug 15;89(4):834-41. doi: 10.1002/1097-0142(20000815)89:43.0.co;2-7. Erratum In: Cancer 2000 Nov 15;89(10):2144.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Bernardini M, Barrett J, Seaward G, Covens A. Pregnancy outcomes in patients after radical trachelectomy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1378-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00776-2.
- Boss EA, van Golde RJ, Beerendonk CC, Massuger LF. Pregnancy after radical trachelectomy: a real option? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3 Suppl 1):S152-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.071. Epub 2005 Sep 2.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Plante M, Renaud MC, Hoskins IA, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: a valuable fertility-preserving option in the management of early-stage cervical cancer. A series of 50 pregnancies and review of the literature. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):3-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.04.014.
- Sonoda Y, Abu-Rustum NR, Gemignani ML, Chi DS, Brown CL, Poynor EA, Barakat RR. A fertility-sparing alternative to radical hysterectomy: how many patients may be eligible? Gynecol Oncol. 2004 Dec;95(3):534-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.07.060.
- Weijmar Schultz, W. C. M., van de Wiel, H. B. M. & Bouma, J. (1991) Psychosexual functioning after treatment for cancer of the cervix: A comparative and longitudinal study. Int J Gynecol Cancer, 1, 37-46.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- C05-0591
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