- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00278798
TRAIL-CC : Étude sur la trachélectomie, l'hystérectomie radicale et la vie intime après le cancer du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les améliorations apportées à notre traitement de ces cancers ont entraîné une attention accrue aux problèmes de qualité de vie. La santé sexuelle est un aspect si important de la qualité de vie qui est souvent perturbé chez les survivantes du cancer du col de l'utérus. Cependant, il n'existe actuellement aucun traitement établi pour ces problèmes sexuels, laissant souvent les femmes et leurs partenaires avec des difficultés à long terme qui interfèrent avec d'autres aspects de leur relation et de leur vie.
Le traitement du cancer du col de l'utérus comprend l'hystérectomie (c.-à-d. ablation de l'utérus), et généralement salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO ; c'est-à-dire ablation bilatérale des ovaires et des trompes de Fallope). L'hystérectomie entraîne des conséquences physiques directes sur la fonction sexuelle qui ont été attribuées à des lésions nerveuses autonomes probables (Butler-Manuel et al., 2000; 2002; Weijmar Schultz et al., 1991). Selon l'étendue de la maladie, l'hystérectomie peut être soit simple (c. ablation chirurgicale de l'utérus sans excision des tissus adjacents) ou radicale (c'est-à-dire ablation chirurgicale de l'utérus, des paramètres et des ligaments utéro-sacrés, de la partie supérieure du vagin et des ganglions lymphatiques pelviens).
Au cours des deux dernières décennies, une nouvelle procédure connue sous le nom de trachélectomie a fait surface pour traiter les premiers stades du cancer du col de l'utérus. Contrairement à l'hystérectomie radicale, la procédure de trachélectomie vise à préserver la fertilité chez les jeunes femmes qui souhaitent avoir des enfants après un cancer du col de l'utérus et un traitement (Plante et al., 2004 ; 2005). Cette préservation de la fertilité dans la trachélectomie résulte du fait de laisser l'utérus de la patiente intact tout en enlevant le col de l'utérus, le paramètre et le tiers supérieur du vagin. Avec l'utérus intact, les patientes sont capables de concevoir des naissances multiples après l'intervention (Bernardini et al., 2003, Plante et al., 2004 ; 2005), une option qui n'était pas présente dans le passé pour les femmes après une hystérectomie radicale.
Les quelques dizaines d'études réalisées sur les résultats de la trachélectomie se sont principalement concentrées sur les résultats médicaux tels que la fertilité et la guérison et la récidive du cancer. Les résultats montrent qu'il y a un taux de réussite de 70 à 72 % chez les femmes qui essaient de concevoir après une trachélectomie (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005). Si un patient est éligible à une procédure de trachélectomie, selon les critères (Sonoda et al., 2004), la survie sans récidive est excellente à 95 % (Plante et al., 2004).
Avec de telles améliorations dans l'identification et la guérison du cancer du col de l'utérus et l'utilisation de techniques de préservation de la fertilité, il y a eu une augmentation du nombre de jeunes patients en rémission, ce qui soulève un certain nombre de problèmes de qualité de vie. La santé sexuelle est reconnue comme un aspect intégral de la qualité de vie pendant la survie et fait de plus en plus l'objet de recherche et d'attention clinique (Juraskova et al., 2003; Wenzel et al., 2002). Dans les études faites sur la trachélectomie on constate qu'il y a une poignée de femmes qui, avant l'opération, souhaitent concevoir un enfant, mais après l'opération perdent ce désir et n'essaient pas de concevoir (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005), mais aucune autre étude n'a été menée dans ce domaine pour en déterminer les raisons. Bien que les études aient été très bénéfiques pour l'information médicale, aucune des études examinant l'efficacité de la trachélectomie n'a étudié l'impact sur la santé sexuelle ou la qualité de vie. D'autre part, la recherche sur les effets de l'hystérectomie radicale chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus révèle qu'environ la moitié des femmes éprouvent des effets secondaires sexuels négatifs tels que des difficultés de lubrification significativement plus importantes, une longueur et une élasticité vaginales réduites et une détresse marquée (Bergmark et al., 1999). L'absence de gonflement génital dans plus de la moitié de leurs rapports sexuels, malgré l'absence de changements dans la fréquence sexuelle ou l'expérience orgasmique, est également pénible pour 36 % des femmes de ce groupe (Bergmark et al., 1999). Lorsqu'un photopléthysmographe vaginal a été utilisé pour documenter les modifications du flux sanguin génital (une mesure indirecte de l'excitation sexuelle), les femmes ayant subi une hystérectomie radicale présentaient une plus grande altération des réponses du flux sanguin qu'un groupe témoin ou un groupe d'hystérectomie simple, ce qui suggère une atteinte des nerfs autonomes ( Maas et al., 2002).
Étant donné que les femmes, avec leurs partenaires et les oncologues, peuvent se trouver en position de choisir une procédure plutôt qu'une autre, il semble important de mieux comprendre les effets relatifs de ces procédures sur la vie intime et la santé sexuelle. L'objectif de cette étude est donc de comparer l'hystérectomie radicale à la trachélectomie dans les effets sur l'intimité, la santé sexuelle et l'humeur immédiatement avant, 1 mois après et 6 mois après la chirurgie.
Cette étude aidera à identifier les modèles et les résultats sur ces aspects de la qualité de vie dans l'espoir de mieux informer les femmes des résultats potentiels de leurs procédures. Le cancer du col de l'utérus et son traitement sont des événements qui changent la vie ; il est donc souhaitable d'identifier et, espérons-le, de réduire toute séquelle psychologique et physique négative du traitement. Nous voulons nous assurer que les problèmes liés au cancer post-cervical sont diminués afin que la qualité de vie du survivant puisse être maintenue à un niveau acceptable, permettant aux patients de continuer à vivre une vie épanouie, sans être inhibés par la détresse sexuelle et émotionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- British Columbia Cancer Agency
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ont un diagnostic de cancer du col de l'utérus
- Les femmes qui doivent subir une hystérectomie radicale ou une trachélectomie radicale à la British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
Aucune femme répondant aux critères d'inclusion ne sera exclue de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Publications générales
- Butler-Manuel SA, Buttery LD, A'Hern RP, Polak JM, Barton DP. Pelvic nerve plexus trauma at radical and simple hysterectomy: a quantitative study of nerve types in the uterine supporting ligaments. J Soc Gynecol Investig. 2002 Jan-Feb;9(1):47-56. doi: 10.1016/s1071-5576(01)00145-9.
- Juraskova I, Butow P, Robertson R, Sharpe L, McLeod C, Hacker N. Post-treatment sexual adjustment following cervical and endometrial cancer: a qualitative insight. Psychooncology. 2003 Apr-May;12(3):267-79. doi: 10.1002/pon.639.
- Wenzel LB, Donnelly JP, Fowler JM, Habbal R, Taylor TH, Aziz N, Cella D. Resilience, reflection, and residual stress in ovarian cancer survivorship: a gynecologic oncology group study. Psychooncology. 2002 Mar-Apr;11(2):142-53. doi: 10.1002/pon.567.
- Butler-Manuel SA, Buttery LD, A'Hern RP, Polak JM, Barton DP. Pelvic nerve plexus trauma at radical hysterectomy and simple hysterectomy: the nerve content of the uterine supporting ligaments. Cancer. 2000 Aug 15;89(4):834-41. doi: 10.1002/1097-0142(20000815)89:43.0.co;2-7. Erratum In: Cancer 2000 Nov 15;89(10):2144.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Bernardini M, Barrett J, Seaward G, Covens A. Pregnancy outcomes in patients after radical trachelectomy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1378-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00776-2.
- Boss EA, van Golde RJ, Beerendonk CC, Massuger LF. Pregnancy after radical trachelectomy: a real option? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3 Suppl 1):S152-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.071. Epub 2005 Sep 2.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Plante M, Renaud MC, Hoskins IA, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: a valuable fertility-preserving option in the management of early-stage cervical cancer. A series of 50 pregnancies and review of the literature. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):3-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.04.014.
- Sonoda Y, Abu-Rustum NR, Gemignani ML, Chi DS, Brown CL, Poynor EA, Barakat RR. A fertility-sparing alternative to radical hysterectomy: how many patients may be eligible? Gynecol Oncol. 2004 Dec;95(3):534-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.07.060.
- Weijmar Schultz, W. C. M., van de Wiel, H. B. M. & Bouma, J. (1991) Psychosexual functioning after treatment for cancer of the cervix: A comparative and longitudinal study. Int J Gynecol Cancer, 1, 37-46.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C05-0591
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