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TRAIL-CC: estudo de traquelectomia, histerectomia radical e vida íntima após câncer cervical

30 de maio de 2017 atualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia
O objetivo deste estudo é comparar a histerectomia radical com a traquelectomia nos resultados relacionados à intimidade, saúde sexual e humor imediatamente antes, 1 mês após e 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Melhorias em nosso tratamento desses cânceres resultaram em um maior foco nas questões de qualidade de vida. A saúde sexual é um aspecto tão importante da qualidade de vida que muitas vezes é interrompido em sobreviventes de câncer cervical. No entanto, atualmente não há tratamentos estabelecidos para esses problemas sexuais, muitas vezes deixando as mulheres e seus parceiros com dificuldades de longo prazo que interferem em outros aspectos de seus relacionamentos e vidas.

O tratamento do câncer cervical envolve histerectomia (ou seja, remoção do útero) e comumente salpingo-ooforectomia bilateral (BSO; ou seja, remoção bilateral dos ovários e trompas de falópio). A histerectomia resulta em consequências físicas diretas para a função sexual que foram atribuídas a provável dano do nervo autonômico (Butler-Manuel et al., 2000; 2002; Weijmar Schultz et al., 1991). Dependendo da extensão da doença, a histerectomia pode ser simples (i.e. remoção cirúrgica do útero sem excisão do tecido adjacente) ou radical (i.e. remoção cirúrgica do útero, dos paramétrios e ligamentos útero-sacros, da porção superior da vagina e dos gânglios linfáticos pélvicos).

Nas últimas duas décadas, um novo procedimento conhecido como traquelectomia surgiu para tratar os estágios iniciais do câncer cervical. Ao contrário da histerectomia radical, o procedimento de traquelectomia visa preservar a fertilidade em mulheres jovens que desejam ter filhos após o câncer cervical e o tratamento (Plante et al., 2004; 2005). Esta preservação da fertilidade na traquelectomia é resultado de deixar o útero da paciente intacto enquanto remove o colo do útero, paramétrio e um terço superior da vagina. Com o útero intacto, as pacientes são capazes de conceber partos múltiplos pós-procedimento (Bernardini et al., 2003, Plante et al., 2004; 2005), uma opção que não existia no passado para mulheres após histerectomia radical.

As poucas dezenas de estudos realizados observando os resultados da traquelectomia se concentraram principalmente em resultados médicos, como fertilidade e cura e recorrência do câncer. Os resultados mostram que há uma taxa de sucesso de 70-72% em mulheres que tentam engravidar após a traquelectomia (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005). Se um paciente for elegível para um procedimento de traquelectomia, de acordo com os critérios (Sonoda et al., 2004), a sobrevida livre de recorrência é excelente em 95% (Plante et al., 2004).

Com tais melhorias na identificação e cura do câncer cervical e no uso de técnicas de preservação da fertilidade, houve um aumento no número de pacientes jovens em remissão, levantando uma série de problemas de qualidade de vida. A saúde sexual é reconhecida como um aspecto integral da qualidade de vida durante a sobrevivência e está recebendo cada vez mais pesquisas e atenção clínica (Juraskova et al., 2003; Wenzel et al., 2002). Nos estudos feitos sobre traquelectomia, descobrimos que há um punhado de mulheres que, antes da operação, desejam conceber um filho, mas após a operação perdem esse desejo e não tentam engravidar (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005), mas não foram feitos mais estudos nesta área sobre as razões. Embora os estudos tenham sido muito benéficos para a informação médica, nenhum dos estudos que examinam a eficácia da traquelectomia estudou o impacto na saúde sexual ou na qualidade de vida. Por outro lado, a pesquisa sobre os efeitos da histerectomia radical em mulheres com câncer cervical revela que aproximadamente metade das mulheres experimenta efeitos colaterais sexuais negativos, como significativamente mais dificuldades de lubrificação, redução do comprimento e elasticidade vaginal e sofrimento acentuado (Bergmark et al., 1999). Também angustiante para 36% das mulheres neste grupo é a ausência de inchaço genital em mais da metade de suas relações sexuais, apesar de não haver mudanças na frequência sexual ou na experiência orgástica (Bergmark et al., 1999). Quando um fotopletismógrafo vaginal foi usado para documentar as mudanças no fluxo sanguíneo genital (uma medida indireta da excitação sexual), as mulheres com histerectomia radical tiveram mais comprometimento nas respostas do fluxo sanguíneo do que um grupo controle ou um grupo de histerectomia simples, sugerindo envolvimento de nervos autônomos. Maas e outros, 2002).

Dado que as mulheres, juntamente com seus parceiros e oncologistas, podem se encontrar em posição de selecionar um procedimento em detrimento de outro, parece importante entender melhor os efeitos relativos desses procedimentos na vida íntima e na saúde sexual. O objetivo deste estudo, portanto, é comparar a histerectomia radical com a traquelectomia nos efeitos sobre a intimidade, saúde sexual e humor imediatamente antes, 1 mês após e 6 meses após a cirurgia.

Este estudo ajudará a identificar padrões e resultados nesses aspectos da qualidade de vida, na esperança de informar melhor as mulheres sobre os possíveis resultados de seus procedimentos. O câncer cervical e o tratamento são eventos que alteram a vida; portanto, é desejável identificar e, com sorte, reduzir quaisquer sequelas psicológicas e físicas negativas do tratamento. Queremos garantir que os problemas relacionados ao câncer pós-cervical diminuam para que a qualidade de vida do sobrevivente possa ser mantida em um nível aceitável, permitindo que os pacientes continuem vivendo uma vida plena, desinibida por sofrimento sexual e emocional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres diagnosticadas com câncer cervical ou endometrial

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico de câncer cervical
  2. Mulheres que estão agendadas para uma histerectomia radical ou traquelectomia radical na British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Center
  3. proficiente em inglÊs

Critério de exclusão:

Nenhuma mulher que atender aos critérios de inclusão será excluída da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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