- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00278798
TRAIL-CC: estudo de traquelectomia, histerectomia radical e vida íntima após câncer cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Melhorias em nosso tratamento desses cânceres resultaram em um maior foco nas questões de qualidade de vida. A saúde sexual é um aspecto tão importante da qualidade de vida que muitas vezes é interrompido em sobreviventes de câncer cervical. No entanto, atualmente não há tratamentos estabelecidos para esses problemas sexuais, muitas vezes deixando as mulheres e seus parceiros com dificuldades de longo prazo que interferem em outros aspectos de seus relacionamentos e vidas.
O tratamento do câncer cervical envolve histerectomia (ou seja, remoção do útero) e comumente salpingo-ooforectomia bilateral (BSO; ou seja, remoção bilateral dos ovários e trompas de falópio). A histerectomia resulta em consequências físicas diretas para a função sexual que foram atribuídas a provável dano do nervo autonômico (Butler-Manuel et al., 2000; 2002; Weijmar Schultz et al., 1991). Dependendo da extensão da doença, a histerectomia pode ser simples (i.e. remoção cirúrgica do útero sem excisão do tecido adjacente) ou radical (i.e. remoção cirúrgica do útero, dos paramétrios e ligamentos útero-sacros, da porção superior da vagina e dos gânglios linfáticos pélvicos).
Nas últimas duas décadas, um novo procedimento conhecido como traquelectomia surgiu para tratar os estágios iniciais do câncer cervical. Ao contrário da histerectomia radical, o procedimento de traquelectomia visa preservar a fertilidade em mulheres jovens que desejam ter filhos após o câncer cervical e o tratamento (Plante et al., 2004; 2005). Esta preservação da fertilidade na traquelectomia é resultado de deixar o útero da paciente intacto enquanto remove o colo do útero, paramétrio e um terço superior da vagina. Com o útero intacto, as pacientes são capazes de conceber partos múltiplos pós-procedimento (Bernardini et al., 2003, Plante et al., 2004; 2005), uma opção que não existia no passado para mulheres após histerectomia radical.
As poucas dezenas de estudos realizados observando os resultados da traquelectomia se concentraram principalmente em resultados médicos, como fertilidade e cura e recorrência do câncer. Os resultados mostram que há uma taxa de sucesso de 70-72% em mulheres que tentam engravidar após a traquelectomia (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005). Se um paciente for elegível para um procedimento de traquelectomia, de acordo com os critérios (Sonoda et al., 2004), a sobrevida livre de recorrência é excelente em 95% (Plante et al., 2004).
Com tais melhorias na identificação e cura do câncer cervical e no uso de técnicas de preservação da fertilidade, houve um aumento no número de pacientes jovens em remissão, levantando uma série de problemas de qualidade de vida. A saúde sexual é reconhecida como um aspecto integral da qualidade de vida durante a sobrevivência e está recebendo cada vez mais pesquisas e atenção clínica (Juraskova et al., 2003; Wenzel et al., 2002). Nos estudos feitos sobre traquelectomia, descobrimos que há um punhado de mulheres que, antes da operação, desejam conceber um filho, mas após a operação perdem esse desejo e não tentam engravidar (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005), mas não foram feitos mais estudos nesta área sobre as razões. Embora os estudos tenham sido muito benéficos para a informação médica, nenhum dos estudos que examinam a eficácia da traquelectomia estudou o impacto na saúde sexual ou na qualidade de vida. Por outro lado, a pesquisa sobre os efeitos da histerectomia radical em mulheres com câncer cervical revela que aproximadamente metade das mulheres experimenta efeitos colaterais sexuais negativos, como significativamente mais dificuldades de lubrificação, redução do comprimento e elasticidade vaginal e sofrimento acentuado (Bergmark et al., 1999). Também angustiante para 36% das mulheres neste grupo é a ausência de inchaço genital em mais da metade de suas relações sexuais, apesar de não haver mudanças na frequência sexual ou na experiência orgástica (Bergmark et al., 1999). Quando um fotopletismógrafo vaginal foi usado para documentar as mudanças no fluxo sanguíneo genital (uma medida indireta da excitação sexual), as mulheres com histerectomia radical tiveram mais comprometimento nas respostas do fluxo sanguíneo do que um grupo controle ou um grupo de histerectomia simples, sugerindo envolvimento de nervos autônomos. Maas e outros, 2002).
Dado que as mulheres, juntamente com seus parceiros e oncologistas, podem se encontrar em posição de selecionar um procedimento em detrimento de outro, parece importante entender melhor os efeitos relativos desses procedimentos na vida íntima e na saúde sexual. O objetivo deste estudo, portanto, é comparar a histerectomia radical com a traquelectomia nos efeitos sobre a intimidade, saúde sexual e humor imediatamente antes, 1 mês após e 6 meses após a cirurgia.
Este estudo ajudará a identificar padrões e resultados nesses aspectos da qualidade de vida, na esperança de informar melhor as mulheres sobre os possíveis resultados de seus procedimentos. O câncer cervical e o tratamento são eventos que alteram a vida; portanto, é desejável identificar e, com sorte, reduzir quaisquer sequelas psicológicas e físicas negativas do tratamento. Queremos garantir que os problemas relacionados ao câncer pós-cervical diminuam para que a qualidade de vida do sobrevivente possa ser mantida em um nível aceitável, permitindo que os pacientes continuem vivendo uma vida plena, desinibida por sofrimento sexual e emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- British Columbia Cancer Agency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de câncer cervical
- Mulheres que estão agendadas para uma histerectomia radical ou traquelectomia radical na British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Center
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
Nenhuma mulher que atender aos critérios de inclusão será excluída da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butler-Manuel SA, Buttery LD, A'Hern RP, Polak JM, Barton DP. Pelvic nerve plexus trauma at radical and simple hysterectomy: a quantitative study of nerve types in the uterine supporting ligaments. J Soc Gynecol Investig. 2002 Jan-Feb;9(1):47-56. doi: 10.1016/s1071-5576(01)00145-9.
- Juraskova I, Butow P, Robertson R, Sharpe L, McLeod C, Hacker N. Post-treatment sexual adjustment following cervical and endometrial cancer: a qualitative insight. Psychooncology. 2003 Apr-May;12(3):267-79. doi: 10.1002/pon.639.
- Wenzel LB, Donnelly JP, Fowler JM, Habbal R, Taylor TH, Aziz N, Cella D. Resilience, reflection, and residual stress in ovarian cancer survivorship: a gynecologic oncology group study. Psychooncology. 2002 Mar-Apr;11(2):142-53. doi: 10.1002/pon.567.
- Butler-Manuel SA, Buttery LD, A'Hern RP, Polak JM, Barton DP. Pelvic nerve plexus trauma at radical hysterectomy and simple hysterectomy: the nerve content of the uterine supporting ligaments. Cancer. 2000 Aug 15;89(4):834-41. doi: 10.1002/1097-0142(20000815)89:43.0.co;2-7. Erratum In: Cancer 2000 Nov 15;89(10):2144.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Bernardini M, Barrett J, Seaward G, Covens A. Pregnancy outcomes in patients after radical trachelectomy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1378-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00776-2.
- Boss EA, van Golde RJ, Beerendonk CC, Massuger LF. Pregnancy after radical trachelectomy: a real option? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3 Suppl 1):S152-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.071. Epub 2005 Sep 2.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Plante M, Renaud MC, Hoskins IA, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: a valuable fertility-preserving option in the management of early-stage cervical cancer. A series of 50 pregnancies and review of the literature. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):3-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.04.014.
- Sonoda Y, Abu-Rustum NR, Gemignani ML, Chi DS, Brown CL, Poynor EA, Barakat RR. A fertility-sparing alternative to radical hysterectomy: how many patients may be eligible? Gynecol Oncol. 2004 Dec;95(3):534-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.07.060.
- Weijmar Schultz, W. C. M., van de Wiel, H. B. M. & Bouma, J. (1991) Psychosexual functioning after treatment for cancer of the cervix: A comparative and longitudinal study. Int J Gynecol Cancer, 1, 37-46.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C05-0591
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