Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRAIL-CC: Trakelektomi, radikal hysterektomi och intimt liv efter livmoderhalscancerstudie

30 maj 2017 uppdaterad av: Lori Brotto, University of British Columbia
Syftet med denna studie är att jämföra radikal hysterektomi med trakelektomi på utfall relaterade till intimitet, sexuell hälsa och humör omedelbart före, 1 månad efter och 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förbättringar i vår behandling av dessa cancerformer har resulterat i ett ökat fokus på livskvalitetsfrågor. Sexuell hälsa är en så viktig aspekt av livskvalitet som ofta störs hos livmoderhalscanceröverlevande. Men för närvarande finns det inga etablerade behandlingar för sådana sexuella problem, vilket ofta lämnar kvinnor och deras partner med långvariga svårigheter som stör andra aspekter av deras relation och liv.

Behandling av livmoderhalscancer innebär hysterektomi (dvs. avlägsnande av livmodern) och vanligen bilateral salpingo-ooforektomi (BSO; d.v.s. bilateralt avlägsnande av äggstockarna och äggledarna). Hysterektomi resulterar i direkta fysiska konsekvenser för sexuell funktion som har tillskrivits sannolika autonoma nervskador (Butler-Manuel et al., 2000; 2002; Weijmar Schultz et al., 1991). Beroende på sjukdomens omfattning kan hysterektomi antingen vara enkel (dvs. kirurgiskt avlägsnande av livmodern utan excision av angränsande vävnad) eller radikal (dvs. kirurgiskt avlägsnande av livmodern, parametrierna och uterosakrala ligamenten, den övre delen av slidan och bäckenlymfkörtlarna).

Under de senaste två decennierna har en ny procedur känd som trakelektomi dykt upp för att behandla tidiga stadier av livmoderhalscancer. Till skillnad från radikal hysterektomi syftar trakelektomiproceduren till att bevara fertiliteten hos unga kvinnor som önskar få barn efter livmoderhalscancer och behandling (Plante et al., 2004; 2005). Detta bevarande av fertilitet vid trakelektomi är ett resultat av att patientens livmoder lämnas intakt samtidigt som livmoderhalsen, parametrium och övre en tredjedel av slidan avlägsnas. Med livmodern intakt kan patienterna bli gravida med flera förlossningar efter ingreppet (Bernardini et al., 2003, Plante et al., 2004; 2005), ett alternativ som tidigare inte fanns för kvinnor efter radikal hysterektomi.

De få dussin studier som gjorts och tittat på resultaten av trakelektomi har främst fokuserat på medicinska resultat som fertilitet och cancerbot och återfall. Resultaten visar att det finns en framgångsfrekvens på 70-72 % hos kvinnor som försöker bli gravida efter trakelektomi (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005). Om en patient är berättigad till ett trakelektomiförfarande, enligt kriterierna (Sonoda et al., 2004), är återfallsfri överlevnad utmärkt med 95 % (Plante et al., 2004).

Med sådana förbättringar i identifieringen och boten av livmoderhalscancer och användningen av fertilitetssparande tekniker har det skett en ökning av antalet unga patienter i remission, vilket har lett till ett antal livskvalitetsproblem. Sexuell hälsa erkänns som en integrerad aspekt av livskvalitet under överlevande och får alltmer forskning och klinisk uppmärksamhet (Juraskova et al., 2003; Wenzel et al., 2002). I de studier som gjorts på trakelektomi finner vi att det finns en handfull kvinnor som före operationen önskar bli gravida men efter operationen tappar denna önskan och inte försöker bli gravida (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005), men inga ytterligare studier har gjorts på detta område om orsakerna till detta. Även om studierna har varit mycket fördelaktiga för medicinsk information har ingen av studierna som undersökt effekten av trakelektomi studerat effekten på sexuell hälsa eller livskvalitet. Å andra sidan finner forskning om effekterna av radikal hysterektomi hos kvinnor med livmoderhalscancer att ungefär hälften av kvinnorna upplever negativa sexuella biverkningar som betydligt fler smörjsvårigheter, minskad vaginal längd och elasticitet och markant besvär (Bergmark et al., 1999). Också oroande för 36 % av kvinnorna i denna grupp är frånvaron av genital svullnad i mer än hälften av deras sexuella möten, trots inga förändringar i sexuell frekvens eller orgasmisk upplevelse (Bergmark et al., 1999). När en vaginal fotopletysmograf användes för att dokumentera förändringar i genitalt blodflöde (ett indirekt mått på sexuell upphetsning), hade kvinnor med radikal hysterektomi mer försämring av blodflödessvaren än antingen en kontrollgrupp eller en enkel hysterektomigrupp, vilket tyder på involvering av autonoma nerver ( Maas et al., 2002).

Med tanke på att kvinnor, tillsammans med sina partners och onkologer, kan befinna sig i en position att välja en procedur framför en annan, verkar det viktigt att bättre förstå de relativa effekterna av dessa procedurer på intimt liv och sexuell hälsa. Syftet med denna studie är därför att jämföra radikal hysterektomi med trakelektomi i effekterna på intimitet, sexuell hälsa och humör omedelbart före, 1 månad efter och 6 månader efter operationen.

Denna studie kommer att hjälpa till att identifiera mönster och resultat på dessa aspekter av livskvalitet i hopp om att bättre informera kvinnor om de potentiella resultaten av deras procedurer. Livmoderhalscancer och behandling är livsförändrande händelser; därför är det önskvärt att identifiera och förhoppningsvis minska eventuella negativa psykologiska och fysiska följdsjukdomar av behandlingen. Vi vill säkerställa att problem relaterade till postcervixcancer minskar så att den överlevandes livskvalitet kan bibehållas på en acceptabel nivå, vilket gör att patienterna kan fortsätta leva ett tillfredsställande liv, ohämmat av sexuella och känslomässiga nöd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som diagnostiserats med livmoderhalscancer eller endometriecancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som har diagnosen livmoderhalscancer
  2. Kvinnor som är schemalagda för antingen en radikal hysterektomi eller radikal trakelektomi vid British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Center
  3. skicklig på engelska

Exklusions kriterier:

Ingen kvinna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uteslutas från att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

3
Prenumerera