- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00278798
TRAIL-CC: Trakelektomi, radikal hysterektomi och intimt liv efter livmoderhalscancerstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förbättringar i vår behandling av dessa cancerformer har resulterat i ett ökat fokus på livskvalitetsfrågor. Sexuell hälsa är en så viktig aspekt av livskvalitet som ofta störs hos livmoderhalscanceröverlevande. Men för närvarande finns det inga etablerade behandlingar för sådana sexuella problem, vilket ofta lämnar kvinnor och deras partner med långvariga svårigheter som stör andra aspekter av deras relation och liv.
Behandling av livmoderhalscancer innebär hysterektomi (dvs. avlägsnande av livmodern) och vanligen bilateral salpingo-ooforektomi (BSO; d.v.s. bilateralt avlägsnande av äggstockarna och äggledarna). Hysterektomi resulterar i direkta fysiska konsekvenser för sexuell funktion som har tillskrivits sannolika autonoma nervskador (Butler-Manuel et al., 2000; 2002; Weijmar Schultz et al., 1991). Beroende på sjukdomens omfattning kan hysterektomi antingen vara enkel (dvs. kirurgiskt avlägsnande av livmodern utan excision av angränsande vävnad) eller radikal (dvs. kirurgiskt avlägsnande av livmodern, parametrierna och uterosakrala ligamenten, den övre delen av slidan och bäckenlymfkörtlarna).
Under de senaste två decennierna har en ny procedur känd som trakelektomi dykt upp för att behandla tidiga stadier av livmoderhalscancer. Till skillnad från radikal hysterektomi syftar trakelektomiproceduren till att bevara fertiliteten hos unga kvinnor som önskar få barn efter livmoderhalscancer och behandling (Plante et al., 2004; 2005). Detta bevarande av fertilitet vid trakelektomi är ett resultat av att patientens livmoder lämnas intakt samtidigt som livmoderhalsen, parametrium och övre en tredjedel av slidan avlägsnas. Med livmodern intakt kan patienterna bli gravida med flera förlossningar efter ingreppet (Bernardini et al., 2003, Plante et al., 2004; 2005), ett alternativ som tidigare inte fanns för kvinnor efter radikal hysterektomi.
De få dussin studier som gjorts och tittat på resultaten av trakelektomi har främst fokuserat på medicinska resultat som fertilitet och cancerbot och återfall. Resultaten visar att det finns en framgångsfrekvens på 70-72 % hos kvinnor som försöker bli gravida efter trakelektomi (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005). Om en patient är berättigad till ett trakelektomiförfarande, enligt kriterierna (Sonoda et al., 2004), är återfallsfri överlevnad utmärkt med 95 % (Plante et al., 2004).
Med sådana förbättringar i identifieringen och boten av livmoderhalscancer och användningen av fertilitetssparande tekniker har det skett en ökning av antalet unga patienter i remission, vilket har lett till ett antal livskvalitetsproblem. Sexuell hälsa erkänns som en integrerad aspekt av livskvalitet under överlevande och får alltmer forskning och klinisk uppmärksamhet (Juraskova et al., 2003; Wenzel et al., 2002). I de studier som gjorts på trakelektomi finner vi att det finns en handfull kvinnor som före operationen önskar bli gravida men efter operationen tappar denna önskan och inte försöker bli gravida (Boss et al., 2005, Plante et al., 2005), men inga ytterligare studier har gjorts på detta område om orsakerna till detta. Även om studierna har varit mycket fördelaktiga för medicinsk information har ingen av studierna som undersökt effekten av trakelektomi studerat effekten på sexuell hälsa eller livskvalitet. Å andra sidan finner forskning om effekterna av radikal hysterektomi hos kvinnor med livmoderhalscancer att ungefär hälften av kvinnorna upplever negativa sexuella biverkningar som betydligt fler smörjsvårigheter, minskad vaginal längd och elasticitet och markant besvär (Bergmark et al., 1999). Också oroande för 36 % av kvinnorna i denna grupp är frånvaron av genital svullnad i mer än hälften av deras sexuella möten, trots inga förändringar i sexuell frekvens eller orgasmisk upplevelse (Bergmark et al., 1999). När en vaginal fotopletysmograf användes för att dokumentera förändringar i genitalt blodflöde (ett indirekt mått på sexuell upphetsning), hade kvinnor med radikal hysterektomi mer försämring av blodflödessvaren än antingen en kontrollgrupp eller en enkel hysterektomigrupp, vilket tyder på involvering av autonoma nerver ( Maas et al., 2002).
Med tanke på att kvinnor, tillsammans med sina partners och onkologer, kan befinna sig i en position att välja en procedur framför en annan, verkar det viktigt att bättre förstå de relativa effekterna av dessa procedurer på intimt liv och sexuell hälsa. Syftet med denna studie är därför att jämföra radikal hysterektomi med trakelektomi i effekterna på intimitet, sexuell hälsa och humör omedelbart före, 1 månad efter och 6 månader efter operationen.
Denna studie kommer att hjälpa till att identifiera mönster och resultat på dessa aspekter av livskvalitet i hopp om att bättre informera kvinnor om de potentiella resultaten av deras procedurer. Livmoderhalscancer och behandling är livsförändrande händelser; därför är det önskvärt att identifiera och förhoppningsvis minska eventuella negativa psykologiska och fysiska följdsjukdomar av behandlingen. Vi vill säkerställa att problem relaterade till postcervixcancer minskar så att den överlevandes livskvalitet kan bibehållas på en acceptabel nivå, vilket gör att patienterna kan fortsätta leva ett tillfredsställande liv, ohämmat av sexuella och känslomässiga nöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har diagnosen livmoderhalscancer
- Kvinnor som är schemalagda för antingen en radikal hysterektomi eller radikal trakelektomi vid British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Center
- skicklig på engelska
Exklusions kriterier:
Ingen kvinna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uteslutas från att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Butler-Manuel SA, Buttery LD, A'Hern RP, Polak JM, Barton DP. Pelvic nerve plexus trauma at radical and simple hysterectomy: a quantitative study of nerve types in the uterine supporting ligaments. J Soc Gynecol Investig. 2002 Jan-Feb;9(1):47-56. doi: 10.1016/s1071-5576(01)00145-9.
- Juraskova I, Butow P, Robertson R, Sharpe L, McLeod C, Hacker N. Post-treatment sexual adjustment following cervical and endometrial cancer: a qualitative insight. Psychooncology. 2003 Apr-May;12(3):267-79. doi: 10.1002/pon.639.
- Wenzel LB, Donnelly JP, Fowler JM, Habbal R, Taylor TH, Aziz N, Cella D. Resilience, reflection, and residual stress in ovarian cancer survivorship: a gynecologic oncology group study. Psychooncology. 2002 Mar-Apr;11(2):142-53. doi: 10.1002/pon.567.
- Butler-Manuel SA, Buttery LD, A'Hern RP, Polak JM, Barton DP. Pelvic nerve plexus trauma at radical hysterectomy and simple hysterectomy: the nerve content of the uterine supporting ligaments. Cancer. 2000 Aug 15;89(4):834-41. doi: 10.1002/1097-0142(20000815)89:43.0.co;2-7. Erratum In: Cancer 2000 Nov 15;89(10):2144.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Bernardini M, Barrett J, Seaward G, Covens A. Pregnancy outcomes in patients after radical trachelectomy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1378-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00776-2.
- Boss EA, van Golde RJ, Beerendonk CC, Massuger LF. Pregnancy after radical trachelectomy: a real option? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3 Suppl 1):S152-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.071. Epub 2005 Sep 2.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Plante M, Renaud MC, Hoskins IA, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: a valuable fertility-preserving option in the management of early-stage cervical cancer. A series of 50 pregnancies and review of the literature. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):3-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.04.014.
- Sonoda Y, Abu-Rustum NR, Gemignani ML, Chi DS, Brown CL, Poynor EA, Barakat RR. A fertility-sparing alternative to radical hysterectomy: how many patients may be eligible? Gynecol Oncol. 2004 Dec;95(3):534-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.07.060.
- Weijmar Schultz, W. C. M., van de Wiel, H. B. M. & Bouma, J. (1991) Psychosexual functioning after treatment for cancer of the cervix: A comparative and longitudinal study. Int J Gynecol Cancer, 1, 37-46.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C05-0591
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien