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Erkennung einer Koronarstenose mit intravenösen Mikrobläschen

26. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Die Erkennung von Koronarstenosen mit intravenösen Mikrobläschen und Kontrast-Pulssequenz-Bildgebung mit niedrigem mechanischem Index

Zur Erkennung einer koronaren Herzkrankheit sowohl durch Bildgebung der Koronar- und Halsschlagader als auch durch Bildgebung der Myokardperfusion unter Verwendung eines neuen Echtzeitsystems mit niedrigem mechanischen Index.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist die Visualisierung sowohl der Koronar- als auch der Halsschlagader sowie die Erkennung der Myokardperfusion nach einer routinemäßigen intravenösen Injektion von Definity (0,05–0,20 Millimeter), Optison (0,1–0,4 Millimeter) oder PESDA (0,05–0,2 ml). . Nach diesen Injektionen werden wir versuchen, eine Kontrastpulssequenzierung auf dem Siemens Acuson Sequoia-System durchzuführen, um sowohl die Koronar- und Halsschlagader als auch die Myokardperfusion abzubilden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen ein routinemäßiges Echokardiogramm zur Suche nach Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit oder ein Stress-Echokardiogramm vorgesehen ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen
  • Seien Sie bewusst und kohärent und können Sie effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren
  • Bei den letzten acht Patienten handelt es sich um rauchende Diabetiker
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, nachdem Sie eine mündliche und schriftliche Erläuterung des Zwecks und der Art der Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzklappenerkrankung mittels Doppler-Echokardiographie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden, werden ausgeschlossen. Wenn die Patientin schwanger ist, wird sie ausgeschlossen.
  • Patienten, die gegen Blut oder Blutprodukte allergisch sind, werden ausgeschlossen
  • Kontraindikationen für Optison, Definity oder PESDA haben (pulmonales HTN, kardialer Shunt)
  • Nicht-Diabetiker, Nichtraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Intravenöse Optison, gefolgt von einer Kontrastpulssequenzierung

Verabreichung von Optison (0,1–0,4 ml) intravenös, gefolgt von einer Kontrast-Pulssequenzierung, um sowohl die Koronar- als auch die Halsschlagader abzubilden.

Die Verwendung hängt von der Verfügbarkeit des Kontrastmittels für die jeweilige Studie ab. Optison wird nicht bei Patienten mit Blutallergien oder Zeugen Jehovas angewendet
Arzneimittel: Optison
0,1-0,4 ml durch intravenöse Injektion zu Beginn der Studie.
Aktiver Komparator: 2 Intravenöse Definition, gefolgt von einer Kontrastpulssequenzierung
Intravenöse Injektion von Definity (0,05–0,20 ml), gefolgt von einer Kontrast-Pulssequenzierung zur Darstellung sowohl der Koronar- als auch der Halsschlagader
Arzneimittel: Definition
intravenöse Injektion von 0,05–0,20 ml
Aktiver Komparator: 3 Intravenöses PESDA, gefolgt von Kontrast-Pulssequenzierung
Intravenöse Injektion von PESDA mit einer Rate von 0,05–0,20 ml, gefolgt von einem Kontrast-Pulssequenzierungsbild der Koronar- und Halsschlagadern. PESDA wird ausschließlich bei Patienten verwendet, die für andere IRB-Studien in Frage kommen
Arzneimittel: PESDA
Dosierung für intravenöse Injektionen 0,05–0,20 ml
Andere Namen:
  • PESDA ist ein Prüfpräparat (IND 54.263)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Koronar- und Halsschlagaderstenosen und Perfusionsdefekten bei der standardmäßigen echokardiographischen Untersuchung
Zeitfenster: 2-4 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob dieses Bildgebungsschema sowohl Koronar- und Halsschlagaderstenosen als auch Perfusionsdefekte während einer standardmäßigen echokardiographischen Untersuchung erkennen kann
2-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analyse von Koronar- und Halsschlagadern und Perfusionsdefekten während der Standard-Echokardiogramm-Untersuchung
Zeitfenster: sofort
Analysieren Sie visuell die Koronar- und Halsschlagadern sowie Perfusionsdefekte während einer Standard-Echokardiogramm-Untersuchung
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0060-03-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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