- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318162
Studie mit niedrig dosiertem Naltrexon für Kinder mit tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD)
2. Mai 2006 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Randomisierte Doppelblindstudie mit niedrig dosiertem Naltrexon für Kinder mit PDD
In dieser Studie werden die Wirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) auf Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen untersucht.
Die Forscher hoffen, einen positiven Effekt auf das soziale Funktionieren und die Sprache zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden 50 Kinder im Alter von drei bis sechs Jahren rekrutiert.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Monate lang entweder LDN oder Placebo erhalten, danach werden die Behandlungsgruppen gewechselt.
Beurteilungen der Funktionsweise werden aus einer auf Video aufgezeichneten Spielsitzung und durch Eltern- und Lehrerfragebögen zu Beginn, nach zwei Monaten und nach vier Monaten erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David S Wilensky, MD
- Telefonnummer: 97227828142
- E-Mail: davidvil@012.net.il
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Jerusalem Institute for Child Development
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PDD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Beobachtung spielen
|
Fragebogen zur Autismus-Verhaltens-Checkliste (ABC).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David S Wilensky, MD, Jerusalem Institute for Child Development
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2006
Zuletzt verifiziert
1. April 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Entwicklungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- PDDLDN-HMO-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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