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Ensayo de dosis bajas de naltrexona para niños con trastorno generalizado del desarrollo (PDD)

2 de mayo de 2006 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Ensayo aleatorizado doble ciego de dosis bajas de naltrexona para niños con PDD

Este estudio examinará los efectos de dosis bajas de naltrexona (LDN) en niños con trastornos del espectro autista. Los investigadores esperan mostrar un efecto positivo en el funcionamiento social y el lenguaje.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta niños de tres a seis años serán reclutados para el estudio. Serán asignados al azar para recibir LDN o placebo durante dos meses, después de lo cual se cambiarán los grupos de tratamiento. Las evaluaciones del funcionamiento se obtendrán de una sesión de juego grabada en video y mediante cuestionarios para padres y maestros al inicio, después de dos meses y después de cuatro meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David S Wilensky, MD
  • Número de teléfono: 97227828142
  • Correo electrónico: davidvil@012.net.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Jerusalem Institute for Child Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PDD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
jugar observación
Cuestionario de la lista de verificación del comportamiento del autismo (ABC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Jerusalem Institute for Child Development

Investigadores

  • Investigador principal: David S Wilensky, MD, Jerusalem Institute for Child Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDDLDN-HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dosis baja de naltrexona

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