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Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Post-Krankenhaus-Studie

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zu den Auswirkungen des Fluticasonpropionat/Salmeterol-Kombinationsprodukts 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) im Vergleich zu Salmeterol 50 mcg BID (SEREVENT DISKUS™) auf die Exazerbationsrate von COPD nach Krankenhausaufenthalt

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Exazerbationsrate einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach einer Krankenhausentlassung wegen einer akuten COPD-Exazerbation bei Patienten, die entweder Fluticasonpropionat/Salmeterol-Kombinationsprodukt 250/50 µg BID oder Salmeterol 50 µg BID über DISKUS erhalten ™ über 29 Wochen. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die angestrebte Einschreibung beträgt 720 Probanden an 80 Studienzentren. Der primäre Endpunkt ist die Exazerbationsrate, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, die mehr als 21 Tage nach der Entlassung, dem Besuch in der Notaufnahme oder der Arztpraxis wegen einer Exazerbation der COPD auftreten, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder oralen Kortikosteroiden und Antibiotika erfordert. Der sekundäre Endpunkt ist die Rate der COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt (allein oder in Kombination) erfordert. Zu den zugehörigen Wirksamkeitsendpunkten gehören die Zeit bis zur ersten Exazerbation der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt (allein und in Kombination) erfordert, AM-FEV1 vor der Verabreichung, die Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs des Probanden aus der Studie und ergänzendes Albuterol Verwendung, Veränderung von Biomarkern für Entzündungen, einschließlich Tensidprotein D (SP-D), sekretorisches Clara-Zellen-Protein 16 (CC-16) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP). Die Beurteilung der Gesundheitsergebnisse umfasst die Bewertung der Domänenwerte für Müdigkeit, Dyspnoe, emotionale Funktion und Beherrschung, gemessen mit dem selbstverabreichten standardisierten Format des Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ-SAS); und Symptome (Kongestion, Husten, Schleim, Schleim, Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit und Schlafstörungen), bewertet durch das EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). Albuterol wird den Studienteilnehmern zur bedarfsgerechten Verwendung während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

639

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentinien, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentinien, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinien, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentinien, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentinien, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentinien, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norwegen, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norwegen, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 40 Jahren beim Screening.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung ab Tag 1 der Visite während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie verpflichten zur Elimination des Arzneimittels (mindestens sechs Tage), wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Abstinenz Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen sich zu vollständiger Abstinenz vom Geschlechtsverkehr verpflichten
  • Orales Kontrazeptivum (entweder Östrogen/Gestagen kombiniert oder nur Gestagen)
  • Injizierbares Gestagen
  • Implantate von Levonorgestrel oder Etonogestrel
  • Perkutane Verhütungspflaster
  • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr,
  • Männlicher Partner, der vor dem Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie steril ist (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) und der einzige Sexualpartner für diese weibliche Probandin ist, oder
  • Doppelbarrieren-Verfahren; Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) plus Spermizid.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von > 10 Packungsjahren [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) X Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 10 Packungsjahre entsprechen 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre]. Als ehemalige Raucher gelten Personen, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Eine der folgenden Populationen:
  • Patienten, die aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation für eine Dauer von höchstens 10 Tagen im Krankenhaus waren und innerhalb von 10 Tagen nach der Entlassung randomisiert werden müssen.
  • Patienten mit COPD, die in der Notaufnahme behandelt und zur Beobachtung gehalten wurden (d. h. Notaufnahme, Notaufnahme) für mindestens 24 Stunden aufgrund einer akuten Exazerbation der COPD, und die innerhalb von 10 Tagen nach der Entlassung randomisiert werden müssen.
  • Patienten, die orale Kortikosteroide oder orale Kortikosteroide und Antibiotika zur Behandlung einer COPD-Exazerbation während eines Arztbesuchs erhalten haben und die innerhalb von 10 Tagen nach dem Besuch randomisiert werden müssen und die innerhalb der letzten sechs Monate aufgrund einer akuten Exazerbation von ins Krankenhaus eingeliefert wurden COPD.
  • Klinische Diagnose COPD (seit mindestens 6 Monaten). Die folgende Definition von COPD von der American Thoracic Society (ATS) wird verwendet: COPD ist ein Krankheitszustand, der durch das Vorhandensein einer Obstruktion des Luftstroms aufgrund einer chronischen Bronchitis oder eines Emphysems gekennzeichnet ist; die Atemwegsobstruktion ist im Allgemeinen fortschreitend, kann von einer Hyperreaktivität der Atemwege begleitet sein und teilweise reversibel sein [American Thoracic Society, 1995].
  • Dokumentierter Nachweis (innerhalb eines Jahres vor Besuch 1) in der Krankenakte der Spirometrie, der die Diagnose COPD und/oder vor der Randomisierung (Besuch 2) durchgeführte Spirometrie bestätigt, der das FEV1/FVC-Verhältnis vor dem Bronchodilatator von weniger als oder gleich 0,70 und bestätigt vor Bronchodilatator FEV1 < 70 % des Sollwerts.
  • Überprüfung und Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden: Vor jedem Studienverfahren muss eine vom Probanden unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (Formular) eingeholt werden, und der Proband muss bereit sein, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Englisch oder Spanisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
  • Diagnose einer Lungenentzündung, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) oder einer anderen komplizierenden Komorbidität während eines Krankenhausaufenthalts innerhalb der letzten 6 Monate wegen einer COPD-Exazerbation.
  • Historische oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten unkontrollierten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Sicherheitsanalyse oder andere Analysen beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Eine vorangegangene Lungenresektion (z. Lobektomie, Pneumonektomie usw.) innerhalb des Jahres vor Besuch 1 (Screening)
  • Asthma als Primärdiagnose
  • Lungenkrebs
  • Mukoviszidose, Lungenfibrose, aktive Tuberkulose oder Sarkoidose
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Instabile Angina pectoris
  • Aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Krebs in Remission für < 5 Jahre (lokalisiertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das reseziert wurde, ist nicht ausgeschlossen)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Immunologischer Kompromiss
  • Cushing- oder Addison-Krankheit
  • Ein abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bei Besuch 1 (Screening), das vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT), die in den 6 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt wurde und Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien ergab, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen sind. Wenn der Proband keine Aufzeichnungen über eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hat, muss vor der Randomisierung eine erhalten und überprüft werden.
  • Patientinnen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1.
  • Alle Gebrechen, körperlichen Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden.
  • Jede unmittelbare oder verzögerte Nebenwirkung, Überempfindlichkeit gegen Beta-Agonisten, Sympathomimetika oder Corticosteroide, einschließlich aller Bestandteile der Formulierungen der Studienarzneimittel.
  • Eingeschränkte Fähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben, aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung, intellektueller Beeinträchtigung, mangelnder Motivation, aktuellem Drogenmissbrauch (einschließlich illegaler Drogen und Alkohol) oder neurologischen Störungen, die den Abschluss von Studienverfahren beeinträchtigen könnten, oder Hörproblemen, die eine effektive Kommunikation behindern können.
  • Mitarbeiter des Studienzentrums (d. h. teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfarztes) oder Familienmitglieder von Standortmitarbeitern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg GEBOT
Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg BID in der DISKUS-Formulierung (ADVAIR DISKUS) ist ein Kombinationsprodukt, das ein Kortikosteroid und einen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten enthält und in den USA zur Erhaltungsbehandlung von Atemwegsobstruktionen und zur Verringerung von Exazerbationen bei Patienten indiziert ist mit COPD.
Arzneimittel: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg BID in der DISKUS-Formulierung (ADVAIR DISKUS) ist ein Kombinationsprodukt, das ein Kortikosteroid und einen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten enthält und in den USA zur Erhaltungsbehandlung von Atemwegsobstruktionen und zur Verringerung von Exazerbationen bei Patienten indiziert ist mit COPD.
Andere Namen:
  • FSC 250/50 µg
Aktiver Komparator: Serevent 50 mcg BID
Salmeterolxinafoat-Pulver zur Inhalation (SEREVENT DISKUS) ist angezeigt für die langfristige, zweimal tägliche (morgens und abends) Verabreichung zur Erhaltungsbehandlung von Bronchospasmen im Zusammenhang mit COPD (einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis).
Arzneimittel: SEREVENT 50 mcg GEBOT
Salmeterolxinafoat-Pulver zur Inhalation (SEREVENT DISKUS) ist angezeigt für die langfristige, zweimal tägliche (morgens und abends) Verabreichung zur Erhaltungsbehandlung von Bronchospasmen im Zusammenhang mit COPD (einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis).
Andere Namen:
  • Salmeterolxinafoat 50 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Par. Mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) EXs, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, der > 21 Tage nach der Entlassung/dem Arztbesuch wegen einer COPD EX auftrat, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCSs) oder OCSs und Antibiotika (ABs) erfordert
Zeitfenster: Ab 21 Tagen nach Entlassung (Krankenhaus oder Notaufnahme) oder Arztbesuch bis zu 29 Wochen
Eine COPD-Exazerbation (EX) wurde definiert als die Verschlechterung von >= 2 Hauptsymptomen (Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputumeiterung [mit/aus Eiter enthaltend]) oder die Verschlechterung von 1 Hauptsymptom zusammen mit 1 Nebensymptom (Halsschmerzen, Erkältung [Nasenausfluss und/oder verstopfte Nase], Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten oder Keuchen) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. COPD-EX wurden durch Symptombewertung identifiziert und/oder basierten auf der Beurteilung des Prüfarztes (per Telefonkontakt oder bei einem Klinikbesuch). Der Krankenhausaufenthalt musste > 21 Tage nach der Entlassung/Arztbesuch für eine frühere COPD EX erfolgen.
Ab 21 Tagen nach Entlassung (Krankenhaus oder Notaufnahme) oder Arztbesuch bis zu 29 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Anzahl von COPD-EX, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten und die mehr als 21 Tage nach der Entlassung oder einem Arztbesuch für einen COPD-EX auftraten, der eine Behandlung mit OCS oder OCS und AB erfordert
Zeitfenster: Ab 21 Tagen nach Entlassung (Krankenhaus oder Notaufnahme) oder Arztbesuch bis zu 29 Wochen
Eine COPD EX wurde definiert als die Verschlechterung von >= 2 Hauptsymptomen (Dyspnoe, Auswurfvolumen, Auswurfeiterung [mit/aus Eiter enthaltend]) oder die Verschlechterung von 1 Hauptsymptom zusammen mit 1 Nebensymptom (Halsschmerzen, Erkältung [nasal Ausfluss und/oder nasale Konjektion], Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten oder Keuchen) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. COPD-EX wurden durch Symptombewertung identifiziert und/oder basierten auf der Beurteilung des Prüfarztes (per Telefonkontakt oder bei einem Klinikbesuch). Der Krankenhausaufenthalt musste mehr als 21 Tage nach der Entlassung oder dem Arztbesuch wegen einer früheren COPD EX erfolgen.
Ab 21 Tagen nach Entlassung (Krankenhaus oder Notaufnahme) oder Arztbesuch bis zu 29 Wochen
Anzahl der COPD-EX-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten und mehr als 21 Tage nach der Entlassung oder einem Arztbesuch für einen COPD-EX-Patienten auftraten, der eine Behandlung mit OCS oder OCS und AB erforderte
Zeitfenster: Ab 21 Tagen nach Entlassung (Krankenhaus oder Notaufnahme) oder Arztbesuch bis zu 29 Wochen
Eine COPD EX wurde definiert als die Verschlechterung von >= 2 Hauptsymptomen (Dyspnoe, Auswurfvolumen, Auswurfeiterung [mit/aus Eiter enthaltend]) oder die Verschlechterung von 1 Hauptsymptom zusammen mit 1 Nebensymptom (Halsschmerzen, Erkältung [nasal Ausfluss und/oder nasale Konjektion], Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten oder Keuchen) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. COPD-EX wurden durch Symptombewertung identifiziert und/oder basierten auf der Beurteilung des Prüfarztes (per Telefonkontakt oder bei einem Klinikbesuch). Der Krankenhausaufenthalt musste mehr als 21 Tage nach der Entlassung oder dem Arztbesuch wegen einer früheren COPD EX erfolgen.
Ab 21 Tagen nach Entlassung (Krankenhaus oder Notaufnahme) oder Arztbesuch bis zu 29 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer COPD-Exposition, die eine Behandlung mit OCS, eine Behandlung mit AB und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 29, ungefähr
Eine COPD EX wurde definiert als die Verschlechterung von >= 2 Hauptsymptomen (Dyspnoe, Auswurfvolumen, Auswurfeiterung [mit/aus Eiter enthaltend]) oder die Verschlechterung von 1 Hauptsymptom zusammen mit 1 Nebensymptom (Halsschmerzen, Erkältung [nasal Ausfluss und/oder nasale Konjektion], Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten oder Keuchen) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. COPD-EX wurden durch Symptombewertung identifiziert und/oder basierten auf der Beurteilung des Prüfarztes (per Telefonkontakt oder bei einem Klinikbesuch).
Von Baseline bis Woche 29, ungefähr
Anzahl der EXs von COPD, die eine Behandlung mit OCS, eine Behandlung mit AB und/oder einen Krankenhausaufenthalt (allein und in Kombination) erfordern
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 29, ungefähr
Eine COPD EX wurde definiert als die Verschlechterung von >= 2 Hauptsymptomen (Dyspnoe, Auswurfvolumen, Auswurfeiterung [mit/aus Eiter enthaltend]) oder die Verschlechterung von 1 Hauptsymptom zusammen mit 1 Nebensymptom (Halsschmerzen, Erkältung [nasal Ausfluss und/oder nasale Konjektion], Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten oder Keuchen) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. COPD-EX wurden durch Symptombewertung identifiziert und/oder basierten auf der Beurteilung des Prüfarztes (per Telefonkontakt oder bei einem Klinikbesuch).
Von Baseline bis Woche 29, ungefähr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113874
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113874
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  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113874
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113874
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113874
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113874
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113874
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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