- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00361946
Die Rolle von Amylin und Inkretinen auf den postprandialen Stoffwechsel bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
21. April 2017 aktualisiert von: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine
Untersuchung des postprandialen Stoffwechsels bei schlanken, fettleibigen und T2DM-Jugendlichen anhand einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten.
Insbesondere werden wir die folgenden Parameter des postprandialen Stoffwechsels messen: 1. Postprandiale Glukose- und Triglyceridausschläge 2. Magenentleerung 3. Insulin-, Amylin-, Glucagon-, GLP-1- und Ghrelin-Sekretion 4. Glukoseumsatzrate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Früher galt Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) als Erkrankung des Erwachsenen; Allerdings nimmt die Inzidenz von T2DM bei Kindern zu.
Folglich können Komplikationen in einem früheren Alter auftreten, was die Bedeutung einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Kindern unterstreicht.
Postprandiale Hyperglykämie trägt erheblich zur schlechten Blutzuckerkontrolle bei T2DM bei.
Wir wissen jetzt, dass neben Insulin auch andere Hormone (Glucagon, Amylin und GLP-1) eine Rolle im postprandialen Glukosestoffwechsel spielen können.
Die Rolle der Magenentleerung wird zunehmend als wichtiger Faktor bei der Regulierung des Glukoseaustritts in den Kreislauf erkannt.
Es hat sich herausgestellt, dass Anomalien des Pankreashormons Amylin und des Inkretins GLP-1 zu den Veränderungen der Magenentleerung und der postprandialen Hyperglykämie bei T2DM beitragen.
Obwohl viel über die Anomalien im Zusammenhang mit postprandialer Hyperglykämie bei Erwachsenen mit T2DM bekannt ist, liegen für die pädiatrische Bevölkerung nur wenige Informationen vor.
In diesem Protokoll werden die Magenentleerung, die Glucagon-, GLP-1- und Amylin-Sekretion bei gesunden, mageren, fettleibigen Kindern mit und ohne Diabetes nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit untersucht.
Das Thema wird auf Alter und Tanner-Stadium abgestimmt.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die metabolischen Anpassungen der postprandialen Glukosehomöostase bei T2DM besser zu verstehen, indem wir unsere Studiengruppe mit adipösen (normale Glukosetoleranz) und gesunden (mageren) Kontrollpersonen vergleichen.
Das langfristige Ziel des PI besteht darin, die mit diesem Protokoll gesammelten Daten zu nutzen, um einen K-23-Vorschlag zu entwickeln, der neue Therapieoptionen durch den Einsatz von Amylin und GLP-1-Analoga bei Kindern mit T2DM zur Verbesserung der postprandialen Hyperglykämie beinhaltet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jugendliche im Alter von 12–18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe A – Schlanke Jugendliche a. Einschlusskriterien: Diese Gruppe besteht aus 20 schlanken Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, Tanner-Stadium 3-5 für die Pubertätsentwicklung, einem BMI von weniger als 85 und über dem 20. Alter und einem HbA1C von weniger als oder gleich 6 % (Normalbereich liegt bei 4–6 %). Sie sollten keine Medikamente einnehmen. Zur Schätzung der mageren und fetten Körpermasse wird ein DXA-Scan durchgeführt. Um in diese Gruppe (im mageren Bereich) aufgenommen zu werden, sollte die Körperfettmasse höchstens 25 % betragen. Die Probanden werden hinsichtlich Alter und Tanner-Stadium den Probanden der Gruppen B und C zugeordnet. Menstruierende Frauen müssen für die Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen. Die Testperson muss mehr als 43 kg wiegen.
- Gruppe B – Übergewichtige Jugendliche a. Einschlusskriterien: Diese Gruppe besteht aus adipösen Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren und Tanner-Stadium 3-5 für die Pubertätsentwicklung. Sie müssen einen BMI über oder gleich dem 95. Lebensalter haben, jedoch nicht mehr als 40 kg/m2. Sie müssen über eine normale Glukosetoleranz verfügen, d. h. Personen mit nicht diagnostizierter beeinträchtigter Glukosetoleranz oder Diabetes werden für die Studie nicht berücksichtigt. Um sie auf Diabetes oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz zu testen, werden sie einem zweistündigen Glukosetoleranztest (2hr-GTT) unterzogen. Die ADA-Kriterien werden für die Diagnose von Diabetes und/oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (Nüchtern-Plasmaglukose < 110 mg/dl und 2 Stunden postprandialer Blutzucker < 140 mg/dl) verwendet. Sie müssen normale Leberfunktionstests haben und dürfen keine Medikamente einnehmen. Die Probanden werden einem DXA-Scan zur Schätzung der gesamten mageren und fetten Körpermasse unterzogen. Um als fettleibig zu gelten, sollte die Fettmasse mindestens 30 % betragen. Die Probanden dieser Gruppe werden hinsichtlich Alter (plus minus 1 Jahr), Tanner-Stadium (plus minus 1) und Körperfettmasse (plus minus 5 %) den Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes zugeordnet. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss bei menstruierenden Frauen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. 3. Gruppe C – T2DM-Jugendliche a. Einschlusskriterien: Die Studiengruppe besteht aus Jugendlichen mit T2DM im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, Tanner-Stadium 3–5 für die Pubertätsentwicklung, BMI über oder gleich 85 für das Alter (aber weniger als 40 kg/m2) und HbA1c niedriger als 8,5 %. Bei ihnen muss seit mindestens 2 Jahren T2DM diagnostiziert und sie müssen mit Diät, oralen Antidiabetika und/oder Insulin behandelt werden. Wenn sie Medikamente einnehmen, müssen sie in den letzten 2 Monaten eine stabile Dosis Insulin und/oder ein orales Antidiabetikamittel einnehmen. Die Probanden müssen ansonsten gesund sein, mit Ausnahme einer während der Behandlung stabilen Hypothyreose. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss bei menstruierenden Frauen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. -
Ausschlusskriterien:
- Gruppe A – Schlanke Jugendliche a. Ausschlusskriterien: Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer chronischen Erkrankung in der Vorgeschichte leiden (Leukämie, Asthma, entzündliche Darmerkrankung, Mukoviszidose, juvenile rheumatoide Arthritis usw.), Allergie gegen Lokalanästhetika (ELAMAX-Creme), Anzeichen oder Vorgeschichte von Chemikalien Missbrauch, Anämie und erhöhte Leberenzyme (AST über 80 U/L und ALT über 110 U/L).
- Gruppe B – Übergewichtige Jugendliche a. Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien sind dieselben wie für Kontrollgruppe A.
- Studiengruppe C – T2DM-Jugendliche a. Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien sind dieselben wie in den Kontrollgruppen mit einem Zusatz: Die Probanden wurden möglicherweise in den letzten 6 Monaten nicht wegen diabetischer Ketoazidose ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
schlanke Themen
BMI <85 für das Alter, normale Glukosetoleranz
|
fettleibige Personen
BMI > 95. Für altersgemäße Glukosetoleranz
|
Typ-Diabetes
BMI > 85. für Alter, Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes gemäß ADA-Kriterien
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH 1K126K63691 (NIH)
- H-17370 (Andere Kennung: BCM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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