- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00361946
Rola amyliny i inkretyn w metabolizmie poposiłkowym u młodzieży z cukrzycą typu 2 (T2DM).
21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine
Badanie metabolizmu poposiłkowego u nastolatków szczupłych, otyłych i z cukrzycą typu 2 za pomocą prowokacji z mieszanym posiłkiem.
W szczególności będziemy mierzyć następujące parametry metabolizmu poposiłkowego: 1. Poposiłkowe skoki poziomu glukozy i trójglicerydów 2. Opróżnianie żołądka 3. Wydzielanie insuliny, amyliny, glukagonu, GLP-1 i greliny 4. Tempo obrotu glukozy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniej cukrzyca typu 2 (T2DM) była uważana za chorobę dorosłych; jednak częstość występowania T2DM u dzieci wzrasta.
W związku z tym powikłania mogą wystąpić w młodszym wieku, co podkreśla znaczenie poprawy kontroli glikemii w populacji pediatrycznej.
Hiperglikemia poposiłkowa znacząco przyczynia się do słabej kontroli glikemii w T2DM.
Obecnie rozumiemy, że oprócz insuliny inne hormony (glukagon, amylina i GLP-1) mogą odgrywać rolę w poposiłkowym metabolizmie glukozy.
Rola opróżniania żołądka jest coraz częściej uznawana za ważny czynnik w regulowaniu pojawiania się glukozy w krążeniu.
Nieprawidłowości w amylinie hormonu trzustkowego i inkretynie GLP-1 pojawiły się jako czynniki przyczyniające się do zmian w opróżnianiu żołądka i hiperglikemii poposiłkowej w T2DM.
Chociaż wiele wiadomo na temat nieprawidłowości związanych z hiperglikemią poposiłkową u dorosłych z cukrzycą typu 2, dostępnych jest niewiele informacji na temat populacji pediatrycznej.
Ten protokół zbada opróżnianie żołądka, wydzielanie glukagonu, GLP-1 i amyliny u zdrowych, szczupłych, otyłych dzieci z cukrzycą i bez cukrzycy po spożyciu posiłku mieszanego.
Temat będzie dopasowany do wieku i stadium Tannera.
Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie adaptacji metabolicznych poposiłkowej homeostazy glukozy w T2DM poprzez porównanie naszej grupy badawczej z grupą kontrolną otyłą (normalna tolerancja glukozy) i zdrową (szczupłą).
Długoterminowym celem PI jest wykorzystanie danych zebranych za pomocą tego protokołu do opracowania propozycji K-23 obejmującej nowe opcje terapeutyczne poprzez zastosowanie analogów amyliny i GLP-1 u dzieci z cukrzycą typu 2 w celu poprawy hiperglikemii poposiłkowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież w wieku 12-18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa A — szczupła młodzież a. Kryteria włączenia: Ta grupa będzie się składać z 20 szczupłych nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, w stadium dojrzewania płciowego 3-5 według Tannera, z BMI poniżej 85 i powyżej 20 dla wieku i HbA1C mniejszym lub równym 6% (normalny zakres to 4-6%). Nie powinni przyjmować żadnych leków. Wykonane zostanie badanie DXA w celu oszacowania beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała. Masa tkanki tłuszczowej powinna być mniejsza lub równa 25%, aby została zaliczona do tej grupy (w zakresie chudej). Pacjentki zostaną dopasowane pod względem wieku i stadium Tannera do osobników z grupy B i C. Kobiety w okresie menstruacji muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w celu włączenia. Pacjentka musi ważyć ponad 43 kg.
- Grupa B – otyłe nastolatki a. Kryteria włączenia: Ta grupa będzie się składać z otyłych nastolatków w wieku od 12 do 18 lat i w stadium dojrzewania płciowego 3-5 wg Tannera. Muszą mieć: BMI powyżej lub równe 95 dla wieku, ale nie większe niż 40 kg/m2. Muszą mieć normalną tolerancję glukozy, innymi słowy osoby z niezdiagnozowaną upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą nie będą brane pod uwagę w badaniu. Aby przetestować ich pod kątem cukrzycy lub upośledzonej tolerancji glukozy, zostaną poddani 2-godzinnemu testowi tolerancji glukozy (2 godz.-GTT). Kryteria ADA będą stosowane w diagnostyce cukrzycy i/lub upośledzonej tolerancji glukozy (stężenie glukozy w osoczu na czczo < 110 mg/dl i 2 godziny po posiłku < 140 mg/dl). Muszą mieć prawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nie przyjmować żadnych leków. Osoby zostaną poddane badaniu DXA w celu oszacowania całkowitej beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała. Masa tłuszczu powinna być większa lub równa 30%, aby można było uznać ją za otyłą. Osoby z tej grupy zostaną dopasowane pod względem wieku (plus minus 1 rok), stadium Tannera (plus minus 1) i masy tkanki tłuszczowej (plus minus 5%) do nastolatków z cukrzycą typu 2?. Kobiety w okresie menstruacji muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. 3. Grupa C-T2DM Młodzież Kryteria włączenia Grupa badana będzie się składać z młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku 12-18 lat, stadium 3-5 według Tannera w okresie dojrzewania, BMI powyżej lub równym 85 dla wieku (ale mniej niż 40 kg/m2) i HbA1c poniżej niż 8,5%. Muszą mieć zdiagnozowaną T2DM od co najmniej 2 lat, być leczeni dietą, doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną. Jeśli przyjmują leki, muszą przyjmować stałą dawkę insuliny i/lub doustnego środka hipoglikemizującego przez ostatnie 2 miesiące. Pacjenci muszą być poza tym zdrowi, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy stabilnej podczas leczenia. Kobiety w okresie menstruacji muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. -
Kryteria wyłączenia:
- Grupa A — szczupła młodzież a. Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają: historię chorób przewlekłych (białaczka, astma, nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów itp.), alergię na miejscowe środki znieczulające (krem ELAMAX), dowody lub historię nadużywanie, niedokrwistość i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT powyżej 80 j./l i ALT powyżej 110 j./l).
- Grupa B – otyłe nastolatki a. Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia są takie same jak dla grupy kontrolnej A.
- Grupa badawcza C-T2DM Młodzież a. Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia będą takie same jak w grupach kontrolnych z jednym dodatkiem: pacjenci mogli nie być przyjęci do szpitala z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
szczupłe przedmioty
BMI <85 dla wieku, prawidłowa tolerancja glukozy
|
osoby otyłe
BMI > 95 dla tolerancji glukozy normalnej dla wieku
|
Rodzaj cukrzycy
BMI > 85 dla wieku, cukrzyca typu 2 w wywiadzie wg kryteriów ADA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH 1K126K63691 (NIH)
- H-17370 (Inny identyfikator: BCM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony