- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00361946
Il ruolo dell'amilina e delle incretine sui metabolismi postprandiali negli adolescenti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
21 aprile 2017 aggiornato da: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine
Per studiare il metabolismo postprandiale negli adolescenti magri, obesi e T2DM utilizzando una sfida pasto misto.
Nello specifico misureremo i seguenti parametri del metabolismo postprandiale: 1. Escursioni postprandiali di glucosio e trigliceridi 2. Svuotamento gastrico 3. Secrezione di insulina, amilina, glucagone, GLP-1 e grelina 4. Tasso di turnover del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In precedenza il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) era considerato una malattia dell'adulto; tuttavia, l'incidenza del T2DM nei bambini è in aumento.
Di conseguenza, le complicanze possono verificarsi in età precoce, sottolineando l'importanza di migliorare il controllo glicemico nella popolazione pediatrica.
L'iperglicemia postprandiale contribuisce in modo significativo allo scarso controllo glicemico nel T2DM.
Ora comprendiamo che oltre all'insulina altri ormoni (glucagone, amilina e GLP-1) possono svolgere un ruolo nel metabolismo del glucosio postprandiale.
Il ruolo dello svuotamento gastrico è stato sempre più riconosciuto come un fattore importante nella regolazione della presenza di glucosio nella circolazione.
Anomalie dell'ormone pancreatico amilina e dell'incretina GLP-1 sono emerse come contributori alle alterazioni dello svuotamento gastrico e dell'iperglicemia postprandiale nel T2DM.
Sebbene si sappia molto sulle anomalie correlate all'iperglicemia postprandiale negli adulti con T2DM, poche informazioni sono disponibili nella popolazione pediatrica.
Questo protocollo esaminerà lo svuotamento gastrico, il glucagone, il GLP-1 e le secrezioni di amilina in bambini sani, magri e obesi con e senza diabete dopo l'ingestione di un pasto misto.
Il soggetto corrisponderà all'età e allo stadio di Tanner.
L'obiettivo di questo progetto è comprendere meglio gli adattamenti metabolici dell'omeostasi postprandiale del glucosio nel T2DM confrontando il nostro gruppo di studio con controlli obesi (normale tolleranza al glucosio) e sani (magri).
L'obiettivo a lungo termine per il PI è utilizzare i dati raccolti con questo protocollo per sviluppare una proposta K-23 che incorpori nuove opzioni terapeutiche attraverso l'uso di amilina e analoghi del GLP-1 nei bambini con T2DM per migliorare l'iperglicemia postprandiale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adolescenti dai 12 ai 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo A- Adolescenti magri a. Criteri di inclusione: questo gruppo sarà composto da 20 adolescenti magri di età compresa tra 12 e 18 anni, stadio Tanner 3-5 per lo sviluppo puberale, con un BMI inferiore a 85° e superiore a 20° per età e un HbA1C inferiore o uguale al 6% (l'intervallo normale è 4-6%). Non dovrebbero assumere farmaci. Verrà eseguita una scansione DXA per stimare la massa corporea magra e grassa. La massa grassa corporea deve essere inferiore o uguale al 25% per essere inclusa in questo gruppo (nel range magro). I soggetti saranno abbinati per età e stadio Tanner ai soggetti del gruppo B e C. Le donne con mestruazioni devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo per l'inclusione. Il soggetto deve pesare più di 43 kg.
- Gruppo B- Adolescenti obesi a. Criteri di inclusione: questo gruppo sarà composto da adolescenti obesi, di età compresa tra 12 e 18 anni e stadio Tanner 3-5 per lo sviluppo puberale. Devono avere: un BMI superiore o uguale al 95° per età, ma non superiore a 40 kg/m2. Devono avere una normale tolleranza al glucosio, in altre parole i soggetti con ridotta tolleranza al glucosio non diagnosticata o diabete non saranno presi in considerazione per lo studio. Per testarli per il diabete o per una ridotta tolleranza al glucosio, saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio di 2 ore (2 ore-GTT). I criteri ADA saranno utilizzati per la diagnosi di diabete e/o ridotta tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno < 110 mg/dl e glicemia postprandiale a 2 ore < 140 mg/dl). Devono avere normali test di funzionalità epatica e non assumere farmaci. I soggetti saranno sottoposti a scansione DXA per la stima della massa corporea magra e grassa totale. La massa grassa deve essere superiore o uguale al 30% per essere considerata obesa. I soggetti di questo gruppo saranno abbinati per età (più meno 1 anno), stadio Tanner (più meno 1) e massa grassa corporea (più meno 5%) agli adolescenti con diabete di tipo 2?. Le femmine mestruate devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo per l'inclusione. 3. Gruppo C - Adolescenti T2DM a. Criteri di inclusione Il gruppo di studio sarà composto da adolescenti con T2DM, di età compresa tra 12-18 anni, stadio Tanner 3-5 per lo sviluppo puberale, BMI superiore o uguale a 85° per età (ma inferiore a 40 kg/m2) e HbA1c inferiore dell'8,5%. Devono avere diagnosi di T2DM da almeno 2 anni, trattati con dieta, ipoglicemizzanti orali e/o insulina. Se assumono farmaci devono assumere una dose stabile di insulina e/o agente ipoglicemizzante orale negli ultimi 2 mesi. I soggetti devono essere altrimenti sani ad eccezione dell'ipotiroidismo stabile durante il trattamento. Le femmine mestruate devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo per l'inclusione. -
Criteri di esclusione:
- Gruppo A- Adolescenti magri a. Criteri di esclusione: I soggetti saranno esclusi se hanno: una storia di malattia cronica (leucemia, asma, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, artrite reumatoide giovanile, ecc.), allergia agli anestetici locali (crema ELAMAX), evidenza o storia di abuso, anemia ed enzimi epatici elevati (AST superiore a 80 U/L e ALT superiore a 110 U/L).
- Gruppo B- Adolescenti obesi a. Criteri di esclusione: i criteri di esclusione sono gli stessi del gruppo di controllo A.
- Gruppo di studio C- Adolescenti T2DM a. Criteri di esclusione: i criteri di esclusione saranno gli stessi dei gruppi di controllo con un'aggiunta, i soggetti potrebbero non essere stati ricoverati in ospedale per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
soggetti magri
BMI <85° per età, normale tolleranza al glucosio
|
soggetti obesi
BMI> 95° per la normale tolleranza al glucosio dell'età
|
Tipo diabete
BMI > 85° per età, storia di diabete di tipo 2 secondo i criteri ADA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH 1K126K63691 (NIH)
- H-17370 (Altro identificatore: BCM IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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