- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00361946
Le rôle de l'amyline et des incrétines sur les métabolismes postprandiaux chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM).
21 avril 2017 mis à jour par: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine
Étudier le métabolisme postprandial chez les adolescents maigres, obèses et DT2 en utilisant un défi de repas mixtes.
Plus précisément, nous mesurerons les paramètres suivants du métabolisme postprandial : 1. Excursions postprandiales du glucose et des triglycérides 2. Vidange gastrique 3. Sécrétion d'insuline, d'amyline, de glucagon, de GLP-1 et de ghréline 4. Taux de renouvellement du glucose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Auparavant, le diabète de type 2 (DT2) était considéré comme une maladie de l'adulte ; cependant, l'incidence du DT2 chez les enfants est en augmentation.
Par conséquent, des complications peuvent survenir à un âge plus précoce, soulignant l'importance d'améliorer le contrôle glycémique dans la population pédiatrique.
L'hyperglycémie postprandiale contribue de manière significative au mauvais contrôle glycémique dans le DT2.
Nous comprenons maintenant qu'en plus de l'insuline, d'autres hormones (glucagon, amyline et GLP-1) peuvent jouer un rôle dans le métabolisme postprandial du glucose.
Le rôle de la vidange gastrique est de plus en plus reconnu comme un facteur important dans la régulation de l'apparition du glucose dans la circulation.
Des anomalies de l'amyline, une hormone pancréatique, et de l'incrétine GLP-1 sont apparues comme des contributeurs aux altérations de la vidange gastrique et de l'hyperglycémie postprandiale dans le DT2.
Bien que l'on en sache beaucoup sur les anomalies liées à l'hyperglycémie postprandiale chez les adultes atteints de DT2, peu d'informations sont disponibles dans la population pédiatrique.
Ce protocole examinera la vidange gastrique, les sécrétions de glucagon, de GLP-1 et d'amyline chez des enfants maigres et obèses en bonne santé avec et sans diabète après l'ingestion d'un repas mixte.
Le sujet sera adapté à l'âge et au stade de Tanner.
L'objectif de ce projet est de mieux comprendre les adaptations métaboliques de l'homéostasie postprandiale du glucose dans le DT2 en comparant notre groupe d'étude à des témoins obèses (tolérance normale au glucose) et en bonne santé (maigre).
L'objectif à long terme pour le PI est d'utiliser les données recueillies avec ce protocole pour développer une proposition K-23 incorporant de nouvelles options thérapeutiques grâce à l'utilisation d'analogues d'amyline et de GLP-1 chez les enfants atteints de DT2 pour améliorer l'hyperglycémie postprandiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adolescents de 12 à 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- Groupe A - Adolescents maigres a. Critères d'inclusion : Ce groupe sera composé de 20 adolescents maigres âgés de 12 à 18 ans, stade de Tanner 3 à 5 pour le développement pubertaire, ayant un IMC inférieur à 85 et supérieur à 20 pour l'âge et un HbA1C inférieur ou égal à 6 % (la plage normale est de 4 à 6%). Ils ne doivent pas prendre de médicaments. Une analyse DXA sera effectuée pour estimer la masse corporelle maigre et grasse. La masse grasse corporelle doit être inférieure ou égale à 25 % pour être incluse dans ce groupe (dans la plage maigre). Les sujets seront appariés pour l'âge et le stade de Tanner aux sujets des groupes B et C. Les femmes menstruées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif pour être incluses. Le sujet doit peser plus de 43 kg.
- Groupe B - Adolescents obèses a. Critères d'inclusion : Ce groupe sera composé d'adolescents obèses, âgés de 12 à 18 ans et au stade de Tanner 3 à 5 pour le développement pubertaire. Ils doivent avoir : un IMC supérieur ou égal à 95e pour l'âge, mais pas supérieur à 40 kg/m2 . Ils doivent avoir une tolérance au glucose normale, c'est-à-dire que les sujets présentant une tolérance au glucose altérée non diagnostiquée ou un diabète ne seront pas pris en compte pour l'étude. Pour les tester pour le diabète ou une altération de la tolérance au glucose, ils subiront un test de tolérance au glucose de 2 heures (2hr-GTT). Les critères de l'ADA seront utilisés pour le diagnostic de diabète et/ou d'intolérance au glucose (glycémie à jeun < 110 mg/dl et glycémie postprandiale à 2 heures < 140 mg/dl). Ils doivent avoir des tests de fonction hépatique normaux et ne pas prendre de médicaments. Les sujets subiront une analyse DXA pour l'estimation de la masse corporelle maigre et grasse totale. La masse grasse doit être supérieure ou égale à 30 % pour être considérée comme obèse. Les sujets de ce groupe seront appariés pour l'âge (plus moins 1 an), le stade de Tanner (plus moins 1) et la masse grasse corporelle (plus moins 5 %) aux adolescents diabétiques de type 2 ?. Les femmes menstruées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif pour être incluses. 3. Groupe C - Adolescents DT2 a. Critères d'inclusion Le groupe d'étude sera composé d'adolescents atteints de DT2, âgés de 12 à 18 ans, stade de Tanner 3 à 5 pour le développement pubertaire, IMC supérieur ou égal à 85 pour l'âge (mais inférieur à 40 kg/m2) et HbA1c inférieur de 8,5 %. Ils doivent avoir un DT2 diagnostiqué depuis au moins 2 ans, traité avec un régime alimentaire, des hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline. S'ils prennent des médicaments, ils doivent prendre une dose stable d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral au cours des 2 derniers mois. Les sujets doivent être par ailleurs en bonne santé à l'exception d'une hypothyroïdie stable sous traitement. Les femmes menstruées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif pour être incluses. -
Critère d'exclusion:
- Groupe A - Adolescents maigres a. Critères d'exclusion : Les sujets seront exclus s'ils ont : des antécédents de maladie chronique (leucémie, asthme, maladie inflammatoire de l'intestin, fibrose kystique, polyarthrite rhumatoïde juvénile, etc.), une allergie aux anesthésiques locaux (crème ELAMAX), des preuves ou des antécédents de abus, anémie et élévation des enzymes hépatiques (AST supérieur à 80 U/L et ALT supérieur à 110 U/L).
- Groupe B - Adolescents obèses a. Critères d'exclusion : Les critères d'exclusion sont les mêmes que pour le groupe témoin A.
- Groupe d'étude C - Adolescents atteints de DT2 a. Critères d'exclusion : Les critères d'exclusion seront les mêmes que dans les groupes témoins avec un ajout, les sujets peuvent ne pas avoir été admis à l'hôpital pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
sujets maigres
IMC <85 pour l'âge, tolérance normale au glucose
|
sujets obèses
IMC> 95e pour une tolérance au glucose normale d'âge
|
Diabète de type
IMC> 85e pour l'âge, antécédents de diabète de type 2 selon les critères de l'ADA
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2006
Première publication (Estimation)
9 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH 1K126K63691 (NIH)
- H-17370 (Autre identifiant: BCM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
HighTide Biopharma Pty LtdRecrutement
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementDiabète sucré de type 2Corée, République de
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRecrutement
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong Provincial... et autres collaborateursComplété