- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00366119
Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril bei der Behandlung von essentieller Hypertonie
8. März 2007 aktualisiert von: Pacific Pharmaceuticals
Klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit von Ramiprin Tab. bei essentieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, welches Medikament bei der Behandlung von essentieller Hypertonie wirksamer ist als Ramiprin® (Ramipril) und Tritace® (Ramipril).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
86
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
28 Yeongeon-dong, Jongno-gu
-
Seoul, 28 Yeongeon-dong, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte und mittelschwere essentielle Hypertonie (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- 180 mmHg ≤ SBP
- Wenn Unterschiede größer als 20 mmHg für SBP und 10 mmHg für DBP zwischen beiden Armen bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen vorhanden sind
- Wenn Unterschiede größer als 20 mmHg für SBP und 10 mmHg für DBP bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen vorhanden sind
- eingeschränkte Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- Angioödem
- Aortenklappenstenose oder obstruktive Ejektionsstörung
- primärer Hyperaldosteronismus
- Nierentransplantation, bilaterale Nierenarterienstenose oder einseitige Stenose in einer einzelnen Niere, Hämodialyse
- schwere Atemwegserkrankung
- Herzinsuffizienz (Funktionsklasse Ⅲ oder Ⅳ der New York Association)
- bösartiger Bluthochdruck
- labile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Senkung des DBP (diastolischer Blutdruck)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Senkung des SBP (systolischer Blutdruck)
|
Prozentsatz der Patienten mit Blutdruckabfall (Blutdruck)
|
Prozentsatz der Patienten mit einer Normalisierung des BP (Blutdruck)
|
Arteriensteifigkeit (Änderung der Pulswellengeschwindigkeit)
|
Linksventrikuläre diastolische Funktion
|
Änderung der BNP
|
Änderung des CRP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HyoSoo Kim, Ph.D in MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienabschluss
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMN-P01
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