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Vergleich von bakteriostatischer Kochsalzlösung mit gepuffertem Lidocain für die ultraschallgeführte Hüftgelenksinjektion Lokalanästhesie

1. April 2019 aktualisiert von: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Lokalanästhesie für ultraschallgeführte Hüftgelenksinjektionen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit bakteriostatischer Kochsalzlösung im Vergleich zu gepuffertem Lidocain

Der Zweck dieser Studie ist es, Infiltrationsschmerz und anästhetische Wirksamkeit zwischen Lidocain und bakteriostatischer Kochsalzlösung (BS) für ultraschallgeführte intraartikuläre Hüftinjektionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokalanästhesie wird häufig verwendet, um Schmerzen während Gelenkinjektionen zu lindern, insbesondere bei tiefen Gelenken wie der Hüfte. Lidocain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum in den meisten Arztpraxen. Es ist allgemein bekannt, dass die Lidocain-Infiltration selbst schmerzhaft ist. Viele Strategien wurden untersucht, um Schmerzen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lidocain zu minimieren, einschließlich Pufferung, Erwärmung und Verlangsamung der Infiltrationsrate. BS ist ein alternatives Lokalanästhetikum, das nachweislich weniger schmerzhaft ist, wenn es im Vergleich zu Lidocain in subkutanes Gewebe injiziert wird. Die Verwendung von BS wurde jedoch nicht in großem Umfang für die Lokalanästhesie implementiert und im Zusammenhang mit Gelenkinjektionen nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 18-75 Jahre
  • für US-geführte intraartikuläre Hüftinjektionen an das Mayo Clinic Sports Medicine Center, die Physical Medicine & Rehabilitation Clinic oder die Musculoskeletal Clinic überwiesen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • chronischer Opioidkonsum
  • Opioidkonsum am Tag des Eingriffs
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie oder einem anderen diffusen chronischen Schmerzsyndrom
  • Schmerzverhalten während der klinischen Begegnung, wie vom Injektionsarzt beurteilt
  • Anästhetikum-Verabreichungszeit außerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens von 5-15 Sekunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bakteriostatische Kochsalzlösung
zur ultraschallgesteuerten Hüftgelenksinjektion Lokalanästhesie
Arzneimittel: bakteriostatische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % Benzylalkohol
Aktiver Komparator: gepuffertes Lidocain
zur ultraschallgesteuerten Hüftgelenksinjektion Lokalanästhesie
Arzneimittel: gepuffertes Lidocain
Andere Namen:
  • 1 % Lidocain kombiniert (9:1) mit Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS für den Schmerz-Score während der Lokalanästhesie-Infiltration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5–10 Minuten später – unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhetikum-Injektion
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist ein validiertes Instrument zur Schmerzmessung. Eine horizontale Linie von 100 mm, verankert durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ (Punktzahl 100).
Ausgangswert bis 5–10 Minuten später – unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhetikum-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS für den Schmerz-Score während der anschließenden Hüftgelenksinjektion (lokalanästhetische Wirksamkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5–10 Minuten später – unmittelbar nach der Hüftgelenksinjektion
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist ein validiertes Instrument zur Schmerzmessung. Eine horizontale Linie von 100 mm, verankert durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ (Punktzahl 100).
Ausgangswert bis 5–10 Minuten später – unmittelbar nach der Hüftgelenksinjektion
Anästhesie-Infiltrationsdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dauer der Anästhesieinfiltration wird mit einem Timer am Ultraschallgerät gemessen, wobei die Zielverabreichung zwischen 20 und 40 Sekunden liegt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002622

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