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Studie zu Valproat bei jungen Patienten mit Epilepsie (VAPOP)

2. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanofi

Therapeutische Folgebeobachtungsstudie und Populationskinetik-Zusatzstudie zu Valproat-Mikrogranulaten (Micropakine® SR) bei Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren, die an Epilepsie leiden.

Hauptziel: Therapeutische Folgestudie. Bewertung der klinischen und biologischen Sicherheit von Valproat, das als Mikrogranulat verabreicht wird, unter Standardverschreibungsbedingungen, mit therapeutischer Nachbeobachtung und individueller Dosisanpassung unter Verwendung von Valproat-Plasmakonzentrationen und antiepileptischer Komedikation sowie biologischen Tests.

Sekundäre Ziele: Zusätzliche Studie zur Populationskinetik

  • Schätzen Sie die pharmakokinetischen Parameter von Valproat, das als Mikrogranulat unter Standardtherapiebedingungen innerhalb der untersuchten Population verabreicht wird, anhand der therapeutischen Follow-up-Daten.
  • Bewerten Sie den Einfluss einzelner Merkmale auf die pharmakokinetischen Parameter.
  • Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen und unerwünschten Ereignissen für Valproat und die wichtigsten antiepileptischen Begleitmedikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren.
  • An irgendeiner Art von Epilepsie leiden.
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme erhalten Sie Valproat in der Form Micropakine® SR 20 bis 30 mg/kg/Tag oral in 2 täglichen Gaben und höchstens zwei weitere Antiepileptika (eine antiepileptische Benzodiazepin-Behandlung, die täglich oder bei Bedarf mehr als zweimal eingenommen wird). wöchentlich, muss als antiepileptische Behandlung betrachtet werden).
  • Gefolgt von Krankenhauskinderärzten oder Neuropädiatern.
  • Für wen die Einwilligung von den Eltern bzw. den Erziehungsberechtigten und nach Möglichkeit vom Kind selbst unterzeichnet wurde.
  • Für wen die Eltern oder der Erziehungsberechtigte keine sprachlichen oder kulturellen Hindernisse für das Verständnis der Studie haben.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valproat
Arzneimittel: Valproat-Mikrogranulat
20 bis 30 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und biologische Sicherheit.
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch
Pharmakokinetische Parameter und Kovariablen, die wahrscheinlich die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Valproat erklären
Zeitfenster: Zusätzliche Studie zur Populationskinetik
Zusätzliche Studie zur Populationskinetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8971
  • EudraCT #: 2005-004041-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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