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Verabreichung von Dehydroepiandrosteron bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes oder primärem Sjögren-Syndrom

24. Oktober 2006 aktualisiert von: UMC Utrecht

Müdigkeit und allgemeines Wohlbefinden bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder primärem Sjögren-Syndrom: Auswirkungen der Verabreichung von Dehydroepiandrosteron

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) die Müdigkeit und das allgemeine Wohlbefinden bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder primärem Sjögren-Syndrom verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit und vermindertes Allgemeinbefinden sind häufige Beschwerden bei Patienten mit der chronischen Autoimmunerkrankung systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder primärem Sjögren-Syndrom (pSS). Unkontrollierte Studien deuten darauf hin, dass die Gabe von Dehydroepiandrosteron (DHEA) solche Beschwerden verbessern kann. Das Ziel unserer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirkung von täglich oral 200 mg DHEA auf Müdigkeit, Wohlbefinden und Funktionsfähigkeit bei Frauen mit SLE oder pSS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pSS mit Fokusscore >= 1 auf Biopsie der kleinen Speicheldrüse und Erfüllung europäischer Klassifikationskriterien (Ann Rheum Dis 1996;55:116-21)
  • SLE nach ACR-Klassifikationskriterien (Arthritis Rheum 1982;25:1271-7)
  • Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütung (Frauen vor der Menopause)
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftswunsch
  • Serumkreatinin > 150 µmol/l
  • Anwendung von Glukokortikoiden in einer Tagesdosis > 10 mg Prednison (oder Äquivalent)
  • Cyclophosphamid-Behandlung im Vorjahr
  • Hyper- oder Hypothyreose
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Allgemeine Müdigkeit
Depressive Stimmung
Geistiges Wohlbefinden
Körperliche Funktion
(alle Messungen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten Einnahme der Studienmedikation und 6 Monate nach Beendigung der Medikamenteneinnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Selbstberichtete Schmerzen,
Fibromyalgie-Tenderpoints
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Hämoglobin
Serum-Immunglobulin-G
Selbstberichtete Augentrockenheit (nur bei pSS)
Selbstberichtete Mundtrockenheit (nur bei pSS)
Augentränenproduktion (nur bei pSS)
SLE-Krankheitsaktivitätsindex (nur bei SLE)
Knochenmineraldichte (nur bei SLE)
Dosis von Glukokortikoiden (nur bei SLE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Dutch Arthritis Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald HW Derksen, MD,PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienabschluss

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR 98-2-301

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