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Urodynamische Wirkungen von UK-369.003 bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege

12. November 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie von Drittanbietern zur Bewertung der urodynamischen Wirkungen von UK-369.003 mit modifizierter Freisetzung bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege.

Dies ist eine Pilotstudie zur Erstellung von Hypothesen über die urodynamischen Wirkungen von UK-369.003 bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 612 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden ab 40 Jahren mit dokumentiertem LUTS mit einem International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13.
  • Klinische Diagnose von BPH
  • Qmax 5 bis 15 ml/s bei einem Miktionsvolumen von ≥ 150 ml
  • Urodynamisch definierte Obstruktion des Blasenausgangs

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • Restharnvolumen nach Entleerung > 200 ml
  • Dokumentierte HWI
  • Geschichte relevanter urologischer Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: UK-369.003
100 mg MR-Tablette einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: UK-369.003
UK-369,003 – 100 mg MR-Formulierung für 2 Wochen
Aktiver Komparator: UK-369.003
Arzneimittel: UK-369.003
100 mg MR-Tablette einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: UK-369.003
UK-369,003 – 100 mg MR-Formulierung für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es gibt keinen spezifischen primären Endpunkt für diese Studie, da sie nicht dafür ausgelegt ist. Es soll hauptsächlich Hypothesen zu den urodynamischen Wirkungen von UK-369.003 bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege aufstellen.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zystometrische Kapazität
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Residualvolumen nach der Blasenentleerung (PVR)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Durchschnittliche Durchflussrate (Qave)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Volumen bei der ersten instabilen Kontraktion
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Durchschnittlicher Detrusordruck während der Miktion
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Detrusordruck bei maximaler Durchflussrate (PdetQmax)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Blasenauslassobstruktionsindex (BOOI)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Blasenkontraktilitätsindex (BCI)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Blasenentleerungseffizienz (BE)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Häufigkeit instabiler Wehen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Mittlere Amplitude instabiler Kontraktionen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Patient Reported Treatment Impact (PRTI)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3711045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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