Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UK-369 003:n urodynaamiset vaikutukset miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita

perjantai 12. marraskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Monikeskuksen satunnaistettu ristiin kaksoissokkoutettu kolmannen osapuolen avoin lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus modifioidun julkaisun UK-369 003 urodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita.

Tämä on pilottitutkimus hypoteesien luomiseksi UK-369 003:n urodynaamisista vaikutuksista miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 612 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespuoliset koehenkilöt, joilla on dokumentoitu LUTS ja joiden kansainvälinen eturauhasoirepiste (IPSS) on ≥13.
  • BPH:n kliininen diagnoosi
  • Qmax 5-15 ml/s, kun tyhjennystilavuus on ≥150 ml
  • Urodynaamisesti määritelty virtsarakon ulostulotukos

Poissulkemiskriteerit:

  • eturauhassyöpä
  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus >200 ml
  • Dokumentoitu UTI
  • Asiaankuuluvien urologisten leikkausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: UK-369 003
100 mg MR-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: UK-369 003
UK-369 003-100 mg MR-formulaatio 2 viikon ajan
Active Comparator: UK-369 003
Lääke: UK-369 003
100 mg MR-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: UK-369 003
UK-369 003-100 mg MR-formulaatio 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityistä ensisijaista päätetapahtumaa, koska se ei sovellu siihen. Sen tarkoituksena on pääasiassa luoda hypoteeseja UK-369 003:n urodynaamisista vaikutuksista miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Kystometrinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Post void residual volume (PVR)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Keskimääräinen virtausnopeus (Qave)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Volyymi ensimmäisessä epävakaassa supistuksessa
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Keskimääräinen detrusor-paine virtsaamisen aikana
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Detrusorin paine suurimmalla virtausnopeudella (PdetQmax)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Virtsarakon ulostulotukosindeksi (BOOI)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Virtsarakon supistumisindeksi (BCI)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Virtsarakon tyhjennysteho (BE)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Epävakaiden supistusten taajuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Epävakaiden supistusten keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Potilaan raportoitu hoitovaikutus (PRTI)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3711045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UK-369 003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa