Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty urodynamiczne UK-369,003 u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych

12 listopada 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, otwarte badanie pilotażowe kontrolowane placebo, przeprowadzone przez stronę trzecią, mające na celu ocenę urodynamicznych skutków zmodyfikowanego uwalniania UK-369 003 u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu postawienie hipotez dotyczących urodynamicznego wpływu UK-369 003 na mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 612 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 041 90
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40 lat i starsi, z udokumentowanym LUTS i w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥13.
  • Rozpoznanie kliniczne BPH
  • Qmax 5 do 15 ml/s przy objętości mikcji ≥150 ml
  • Urodynamicznie zdefiniowana niedrożność ujścia pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • rak prostaty
  • Zalegająca objętość moczu po mikcji >200 ml
  • Udokumentowany ZUM
  • Historia odpowiednich operacji urologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Wielka Brytania - 369 003
Tabletka 100 mg MR raz na dobę przez 2 tygodnie
Lek: Wielka Brytania - 369 003
UK-369,003-100 mg preparat MR przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Wielka Brytania - 369 003
Lek: Wielka Brytania - 369 003
Tabletka 100 mg MR raz na dobę przez 2 tygodnie
Lek: Wielka Brytania - 369 003
UK-369,003-100 mg preparat MR przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nie ma określonego pierwszorzędowego punktu końcowego dla tego badania, ponieważ nie ma na to mocy. Ma to głównie na celu generowanie hipotez dotyczących urodynamicznego wpływu UK-369 003 na mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Pojemność cystometryczna
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Objętość zalegająca po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Średnie natężenie przepływu (Qave)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Objętość przy pierwszym niestabilnym skurczu
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Średnie ciśnienie wypieracza podczas mikcji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (PdetQmax)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Wskaźnik niedrożności ujścia pęcherza (BOOI)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Wskaźnik kurczliwości pęcherza (BCI)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Wydajność opróżniania pęcherza (BE)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Częstotliwość niestabilnych skurczów
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Średnia amplituda skurczów niestabilnych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Wpływ leczenia zgłaszany przez pacjenta (PRTI)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3711045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Wielka Brytania - 369 003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj