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Die Wirkung von Hyoscin-Butylbromid auf das erste Stadium der Wehen bei Terminschwangerschaften

11. Dezember 2006 aktualisiert von: University Hospital of the West Indies
Um zu bestimmen, ob Hyoscin-Butylbromid zur Verkürzung der ersten Wehenphase wirksam ist, ohne dass es zu einer Zunahme von mütterlichen oder neonatalen Komplikationen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyoscine-Butylbromid wurde in mehreren Krankenhäusern hier in Jamaika zur Verkürzung der Geburtsdauer eingesetzt, wie auch anderswo auf der Welt. Damit stellt es einen Neuzugang im Rüstzeug des aktiven Managements dar. Der Mechanismus, durch den es im Kontext der Wehen wirkt, wurde noch nicht aufgeklärt, und die Beweise für seine Wirksamkeit waren bisher weitgehend anekdotisch. Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, zu beurteilen, ob Hyoscin-Butylbromid (in Form von Buscopan®) bei der Beschleunigung der zervikalen Auslöschung und Dilatation wirksam ist und somit die Dauer der ersten Wehenphase verkürzt. Wir beabsichtigen auch festzustellen, ob die Anwendung von Hyoscin-Butylbromid in der ersten Phase der Wehen mit einer Zunahme von Komplikationen verbunden ist, wie z. B. einem Anstieg des Blutverlusts oder der Kaiserschnittrate oder einer Abnahme der APGAR-Scores für Neugeborene.

Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, in der zwei Gruppen von Patienten mit gleichem Alter und Parität verglichen wurden. Eine Patientengruppe erhielt 20 mg (1 ml) Hyoscin-Butylbromid, während die andere (Kontroll-)Gruppe 1 ml normale Kochsalzlösung (Placebo) erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
    • Kingston 7
      • Kingston, Kingston 7, Jamaika
        • University of the West Indies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Terminschwangerschaft
  • In spontaner, etablierter Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Jede chronische medizinische oder schwangerschaftsbedingte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um zu beurteilen, ob Hyoscin-Butylbromid (in Form von Buscopan®) bei der Beschleunigung der zervikalen Auslöschung und Dilatation wirksam ist und somit die Dauer der ersten Wehenphase verkürzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um festzustellen, ob die Anwendung von Hyoscin-Butylbromid in der ersten Phase der Wehen mit einer Zunahme von Komplikationen verbunden ist, wie z. B. einem Anstieg des Blutverlusts oder der Kaiserschnittrate oder einer Abnahme der neonatalen APGAR-Scores.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of the West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie A Samuels, MD, University Hospital of the West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP 109,2004/2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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