- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00409890
O efeito do brometo de butila de hioscina no primeiro estágio do trabalho de parto em gestações a termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O brometo de butila de hioscina tem sido usado para encurtar a duração do trabalho de parto em vários hospitais aqui na Jamaica, assim como em outras partes do mundo. Assim, representa uma nova adição ao arsenal de gerenciamento ativo. O mecanismo pelo qual ele atua no contexto do trabalho de parto ainda não foi elucidado, e as evidências de sua eficácia eram amplamente anedóticas anteriormente. Os objetivos específicos deste projeto são avaliar se o brometo de butila de hioscina (na forma de Buscopan®) é eficaz em acelerar o apagamento e a dilatação cervical, encurtando assim a duração da primeira etapa do trabalho de parto. Também pretendemos determinar se o uso de brometo de butila de hioscina no primeiro estágio do trabalho de parto tem algum aumento associado de complicações, como um aumento na perda de sangue ou na taxa de cesáreas, ou uma diminuição nos escores APGAR neonatais.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado, comparando dois grupos de pacientes pareados por idade e paridade. Um grupo de pacientes recebeu 20 mg (1 ml) de brometo de butila de hioscina, enquanto o outro grupo (controle) recebeu 1 ml de solução salina normal (placebo).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kingston 7
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Kingston, Kingston 7, Jamaica
- University of the West Indies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Gravidez a termo
- Em trabalho de parto espontâneo estabelecido
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao parto vaginal
- Qualquer doença médica crônica ou induzida pela gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar se o brometo de butila de hioscina (na forma de Buscopan®) é eficaz em acelerar o apagamento e a dilatação cervical, encurtando assim a duração do primeiro estágio do trabalho de parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar se o uso de brometo de butila de hioscina no primeiro estágio do trabalho de parto tem algum aumento associado de complicações, como aumento na perda de sangue ou na taxa de partos cesáreos, ou diminuição nos escores APGAR neonatais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Samuels, MD, University Hospital of the West Indies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Midriáticos
- Brometos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- ECP 109,2004/2005
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