- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00409890
Vliv hyoscin-butylbromidu na první fázi porodu u termínovaných těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
Hyoscin butyl bromid byl použit ke zkrácení doby porodní v několika nemocnicích zde na Jamajce, stejně jako jinde ve světě. Představuje tak nový přírůstek do výzbroje aktivního řízení. Mechanismus, kterým působí v kontextu porodu, nebyl dosud objasněn a důkazy o jeho účinnosti byly dříve převážně neoficiální. Specifickými cíli tohoto projektu je posoudit, zda je hyoscin butyl bromid (ve formě Buscopan®) účinný při urychlení cervikálního vymazání a dilatace, a tím zkrátit dobu první doby porodní. Máme také v úmyslu zjistit, zda použití hyoscin butylbromidu v první době porodní má nějaké související zvýšení komplikací, jako je zvýšení krevních ztrát nebo rychlost porodů císařským řezem nebo snížení neonatálního skóre APGAR.
Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě skupiny pacientů odpovídajících věku a paritě. Jedna skupina pacientů dostala 20 mg (1 ml) hyoscin butylbromidu, zatímco druhá (kontrolní) skupina dostala 1 ml normálního fyziologického roztoku (placebo).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kingston 7
-
Kingston, Kingston 7, Jamaica
- University of the West Indies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Termín těhotenství
- Při spontánním, zavedeném porodu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vaginálního porodu
- Jakékoli chronické onemocnění způsobené léčbou nebo těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Posoudit, zda je hyoscin butylbromid (ve formě Buscopan®) účinný při urychlení cervikálního vymazání a dilatace, a tím zkrátit dobu první doby porodní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zjistit, zda použití hyoscin butylbromidu v první době porodní má nějaké související zvýšení komplikací, jako je zvýšení krevních ztrát nebo rychlost porodů císařským řezem nebo snížení neonatálního skóre APGAR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Samuels, MD, University Hospital of the West Indies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Antikonvulziva
- Mydriatici
- Bromidy
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- ECP 109,2004/2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní fáze, první
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Hyoscin butylbromid
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Woman's Health University Hospital, EgyptDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Ain Shams UniversityArmed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi ArabiaNeznámý
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Aktivní, ne nábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandTza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes; Laboratoire AME2PDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoBolest | Opakování | Tříselná kýlaŠvýcarsko
-
Valduce HospitalNeznámýAdenomy tlustého střevaItálie
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoZkouška peroperační procedury a pooperační bolesti po rektálním misoprostolu nebo rektálním hyoscinuBolest, pooperační | Hysteroskopická chirurgieKrocan