- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00409890
L'effetto di Hyoscine Butyl Bromuro sulla prima fase del travaglio nelle gravidanze a termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hyoscine butyl bromuro è stato utilizzato per abbreviare la durata del travaglio in diversi ospedali qui in Giamaica, come ha fatto in altre parti del mondo. Pertanto, rappresenta una nuova aggiunta all'armamentario della gestione attiva. Il meccanismo con cui agisce nel contesto del travaglio non è stato ancora chiarito e le prove della sua efficacia erano precedentemente in gran parte aneddotiche. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono valutare se la ioscina butil bromuro (sotto forma di Buscopan®) è efficace nell'accelerare la cancellazione e la dilatazione cervicale, accorciando così la durata della prima fase del travaglio. Intendiamo anche determinare se l'uso di hyoscine butyl bromuro nella prima fase del travaglio abbia un aumento associato delle complicanze, come un aumento della perdita di sangue o del tasso di parti cesarei o una diminuzione dei punteggi APGAR neonatali.
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato, confrontando due gruppi di pazienti abbinati per età e parità. Un gruppo di pazienti ha ricevuto 20 mg (1 ml) di hyoscine butyl bromuro, mentre l'altro gruppo (di controllo) ha ricevuto 1 ml di soluzione fisiologica normale (placebo).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kingston 7
-
Kingston, Kingston 7, Giamaica
- University of the West Indies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Gravidanza a termine
- Nel travaglio spontaneo e stabilito
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al parto vaginale
- Qualsiasi malattia cronica medica o indotta dalla gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare se la ioscina butil bromuro (sotto forma di Buscopan®) è efficace nell'accelerare la cancellazione e la dilatazione cervicale, accorciando così la durata della prima fase del travaglio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Determinare se l'uso di hyoscine butyl bromuro nella prima fase del travaglio ha un aumento associato delle complicanze, come un aumento della perdita di sangue o del tasso di parti cesarei o una diminuzione dei punteggi APGAR neonatali.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie A Samuels, MD, University Hospital of the West Indies
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Midriatici
- Bromuri
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECP 109,2004/2005
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Prove cliniche su Bromuro di butile di ioscina
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