- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00409890
El efecto del bromuro de butilo de hioscina en la primera etapa del trabajo de parto en embarazos a término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bromuro de butilo de hioscina se ha utilizado para acortar la duración del trabajo de parto en varios hospitales aquí en Jamaica, como en otras partes del mundo. Por lo tanto, representa una nueva incorporación al arsenal de la gestión activa. El mecanismo por el cual actúa en el contexto del trabajo de parto aún no se ha dilucidado y la evidencia de su eficacia anteriormente era en gran medida anecdótica. Los objetivos específicos de este proyecto son evaluar si el butilbromuro de hioscina (en forma de Buscopan®) es eficaz para acelerar el borramiento y la dilatación del cuello uterino, acortando así la duración de la primera etapa del trabajo de parto. También pretendemos determinar si el uso de butilbromuro de hioscina en la primera etapa del trabajo de parto tiene algún aumento asociado de complicaciones, como un aumento en la pérdida de sangre o la tasa de partos por cesárea, o una disminución en las puntuaciones APGAR neonatales.
El estudio fue diseñado como un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado que comparó dos grupos de pacientes emparejados por edad y paridad. Un grupo de pacientes recibió 20 mg (1 ml) de bromuro de butilo de hioscina, mientras que el otro grupo (control) recibió 1 ml de solución salina normal (placebo).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kingston 7
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Kingston, Kingston 7, Jamaica
- University of the West Indies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Embarazo a termino
- En trabajo de parto espontáneo establecido
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el parto vaginal
- Cualquier enfermedad médica crónica o inducida por el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar si el butilbromuro de hioscina (en forma de Buscopan®) es efectivo para acelerar el borramiento y la dilatación del cuello uterino, acortando así la duración de la primera etapa del trabajo de parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar si el uso de butilbromuro de hioscina en la primera etapa del trabajo de parto tiene algún aumento asociado de complicaciones, como un aumento en la pérdida de sangre o la tasa de partos por cesárea, o una disminución en las puntuaciones APGAR neonatales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Samuels, MD, University Hospital of the West Indies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Midriáticos
- Bromuros
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- ECP 109,2004/2005
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