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El efecto del bromuro de butilo de hioscina en la primera etapa del trabajo de parto en embarazos a término

11 de diciembre de 2006 actualizado por: University Hospital of the West Indies
Determinar si el butilbromuro de hioscina es eficaz para acortar la primera etapa del trabajo de parto, sin aumento de las complicaciones maternas o neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bromuro de butilo de hioscina se ha utilizado para acortar la duración del trabajo de parto en varios hospitales aquí en Jamaica, como en otras partes del mundo. Por lo tanto, representa una nueva incorporación al arsenal de la gestión activa. El mecanismo por el cual actúa en el contexto del trabajo de parto aún no se ha dilucidado y la evidencia de su eficacia anteriormente era en gran medida anecdótica. Los objetivos específicos de este proyecto son evaluar si el butilbromuro de hioscina (en forma de Buscopan®) es eficaz para acelerar el borramiento y la dilatación del cuello uterino, acortando así la duración de la primera etapa del trabajo de parto. También pretendemos determinar si el uso de butilbromuro de hioscina en la primera etapa del trabajo de parto tiene algún aumento asociado de complicaciones, como un aumento en la pérdida de sangre o la tasa de partos por cesárea, o una disminución en las puntuaciones APGAR neonatales.

El estudio fue diseñado como un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado que comparó dos grupos de pacientes emparejados por edad y paridad. Un grupo de pacientes recibió 20 mg (1 ml) de bromuro de butilo de hioscina, mientras que el otro grupo (control) recibió 1 ml de solución salina normal (placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kingston 7
      • Kingston, Kingston 7, Jamaica
        • University of the West Indies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Embarazo a termino
  • En trabajo de parto espontáneo establecido

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el parto vaginal
  • Cualquier enfermedad médica crónica o inducida por el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar si el butilbromuro de hioscina (en forma de Buscopan®) es efectivo para acelerar el borramiento y la dilatación del cuello uterino, acortando así la duración de la primera etapa del trabajo de parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar si el uso de butilbromuro de hioscina en la primera etapa del trabajo de parto tiene algún aumento asociado de complicaciones, como un aumento en la pérdida de sangre o la tasa de partos por cesárea, o una disminución en las puntuaciones APGAR neonatales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie A Samuels, MD, University Hospital of the West Indies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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