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Absetzen von Antipsychotika und Antidepressiva bei Patienten mit BPSD

23. August 2007 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Absetzen von Antipsychotika und Antidepressiva bei Patienten mit Demenz und BPSD, die in Pflegeheimen leben – eine offene Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, Antipsychotika und Antidepressiva abzusetzen und ihre Wirkung auf Verhaltens- und psychologische Symptome bei Demenz (BPSD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Demenz haben kognitive Defizite, aber auch Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Unruhe, Aggression und Apathie. Diese Symptome werden als Verhaltens- und psychologische Symptome bei Demenz (BPSD) bezeichnet und sind schwer zu behandeln. Antipsychotische und Antidepressiva werden trotz fehlender klinischer Beweise verwendet.

Wir werden Antipsychotika in einer Gruppe von 12 Patienten und Antidepressiva in einer Gruppe von 12 Patienten absetzen. Die Patienten sollten eine Demenz Alzheimer- oder vaskulären Ursprungs haben. Sie sollten in Pflegeheimen leben und keine anderen psychiatrischen Erkrankungen haben, für die sie Psychopharmaka erhalten. Sie werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Wochen mit 7 verschiedenen Fragebögen registriert. Die Studiendauer beträgt 24 Wochen. Die Fragebögen werden von den Patienten und Pflegekräften in den Pflegeheimen ausgefüllt.

Dies ist eine offene Studie ohne Kontrollgruppe. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie werden wir eine RCT-Studie mit placebokontrollierter Gruppe entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Oppland
      • Ottestad, Oppland, Norwegen, 2312
        • Sykehuset Innlandet HF - Sanderud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefäß- oder Alzheimer-Demenz
  • Bewohner von Pflegeheimen für mindestens 3 Monate
  • Gabe von Antipsychotika oder Antidepressiva für 3 Monate oder länger
  • Klinische Demenzbewertung 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Demenz anderer Genese
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Akute Infektion dauert 10 Tage
  • Instabiler Diabetes mellitus
  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Absetzen von Neuroleptika oder Antidepressiva
Arzneimittel: Olanzapin
Arzneimittel: Escitalopram
Arzneimittel: Risperidon
Arzneimittel: Citalopram
Arzneimittel: Haloperidol
Arzneimittel: Quetiapin
Arzneimittel: Sertralin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im neuropsychiatrischen Inventar
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen in Cornells Depressionsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen in der UPDRS-Subskala
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen in „Quality of Live – Alzheimer Disease“
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Batterie für schwere Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen in Lawtons PADL
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Oxazepam gegeben p.n.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ausfälle
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Mitarbeiter

Demensforbundet, Norway

Ermittler

  • Studienstuhl: Knut Engedal, Ph D, The Norwegian Centre for Dementia Research (NCDR), Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101 (Andere Kennung: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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