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SPEZIFIKATIONEN: Sichere pädiatrische Euglykämie in der Herzchirurgie (SPECS)

21. Juli 2022 aktualisiert von: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, um das Infektionsrisiko zu verringern und die Genesung zu verbessern (die SPECS-Studie)

Kritisch kranke Kinder, einschließlich Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen, entwickeln während ihrer Krankheit häufig erhöhte Blutzuckerwerte (auch bekannt als „Blutzucker“), was zu schlechten gesundheitlichen Ergebnissen und einem erhöhten Sterberisiko führen kann. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels bei der Verringerung von Infektionen und der Verbesserung der Genesung bei kleinen Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen, stehen unter erheblichem körperlichen Stress, der zu über- oder unterdurchschnittlichen Blutzuckerwerten führen kann. Eine synthetische Form von Insulin, einem natürlich im Körper vorkommenden Hormon, kann Menschen injiziert werden, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren. Insulin wird am häufigsten zur Behandlung von Menschen mit Diabetes eingesetzt, wird aber auch in Krankenhäusern zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten eingesetzt. Frühere Studien mit Patienten auf Intensivstationen für Erwachsene (ICU) haben gezeigt, dass Patienten, deren Blutzuckerspiegel durch die Verwendung von Insulin auf einem normalen Niveau gehalten werden, weniger Infektionen bekommen und schneller von der Intensivstation entlassen werden als Patienten, die keine normalen Blutzuckerspiegel aufrechterhalten . Diese Studie wird ein kontinuierliches Blutzuckerüberwachungssystem verwenden, um Veränderungen des Blutzuckerspiegels zu erkennen. Intravenöse Insulininfusionen werden verwendet, um dann sicher normale Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels während eines Aufenthalts auf der Intensivstation dazu beiträgt, das Auftreten von Infektionen zu verringern und die chirurgische Genesung bei kleinen Kindern nach einer Herzoperation zu verbessern.

In diese Studie werden Kinder aufgenommen, die sich einer Herzoperation unterziehen, die ein kardiopulmonales Bypass-Verfahren erfordert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder der Behandlungsgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten auf der Intensivstation die übliche Versorgung und werden einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung unterzogen. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten intravenöse Insulininfusionen, um ihren Blutzucker im normalen Bereich zu halten. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird allen Teilnehmern in den ersten 3 Tagen einmal täglich und dann einmal pro Woche Blut abgenommen, um den Glukosespiegel, den Hormonspiegel und die Ernährung und die Immunfunktion zu überwachen. An den Tagen 1 und 5 nach der Operation wird der Atem der Teilnehmer, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind, gemessen, um die Herzfunktion und den Energieverbrauch zu überwachen. Dreißig Tage und 1 Jahr nach der Operation kontaktieren die Studienforscher die Eltern oder den Arzt des Teilnehmers, um Informationen über den Gesundheitszustand und alle neuen Infektionen an der Operationsstelle zu sammeln. Kinder, die sich für die Studie anmelden, werden gebeten, im Alter von 1 und 3 Jahren an Nachuntersuchungen zur neurologischen Entwicklung teilzunehmen, um die längerfristigen kognitiven Auswirkungen einer strengen Blutzuckerkontrolle auf der Intensivstation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

989

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  • Genesung auf der Herz-Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Studie mit ähnlichen Studienergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
Insulin wurde infundiert, um eine Blutglukosekonzentration von 80-110 mg/dL anzustreben
Arzneimittel: Insulin
Das Studienmedikament wird kontinuierlich intravenös mit Insulin infundiert. Die empfohlene Dosis wird von einem computergestützten Infusionsalgorithmus unter Verwendung der Blutzuckerkonzentration des Teilnehmers berechnet. Die Insulininfusionsrate wird titriert, um einen normalen Blutzucker aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer sind berechtigt, Insulin zu erhalten, während sie einen arteriellen Verweilkatheter haben.
Andere Namen:
  • Novolin R
  • Humulin R
  • Humanes Normalinsulin
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Insulin wurde nach Ermessen des behandelnden klinischen Teams infundiert.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige kardiale Intensivpflege ohne strenge Blutzuckerkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von nosokomialen Infektionen auf der kardiologischen Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation des Teilnehmers, eine mittlere Dauer von 3 Tagen.
Nosokomiale Infektionen, die auf den Aufenthalt des Probanden auf der kardiologischen Intensivstation zurückzuführen sind, gemäß den vom Center for Disease Control definierten Kriterien. Diese Definitionen sind umfangreich und können nicht genau komprimiert werden, um in diesen Raum zu passen. Auf aktuelle CDC/NHSN-Kriterien kann über diese URL zugegriffen werden: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/17pscnosinfdef_current.pdf.
Gemessen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation des Teilnehmers, eine mittlere Dauer von 3 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex (CI)
Zeitfenster: Tag 2 (Tag nach der Herz-Lungen-Bypass-Operation).
Der Herzindex ist ein Maß für die Herzfunktion, das die Herzleistung des linken Ventrikels in einer Minute mit der Körperoberfläche in Beziehung setzt. Sie wird nach dem Fick-Prinzip berechnet, indem der mit einem Stoffwechselwagen gemessene Sauerstoffverbrauch, die Hämoglobinwerte und die durch Co-Oxymetrie gemessene Differenz zwischen der Sauerstoffsättigung der arteriellen und der oberen Hohlvene verwendet werden.
Tag 2 (Tag nach der Herz-Lungen-Bypass-Operation).
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Dauer des Aufenthalts auf der kardiologischen Intensivstation wurde vom Datum der postoperativen Aufnahme auf der kardialen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der kardialen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Tagen bewertet.
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation erstreckt sich von der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Die Dauer des Aufenthalts auf der kardiologischen Intensivstation wurde vom Datum der postoperativen Aufnahme auf der kardialen Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der kardialen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Tagen bewertet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Tag der postoperativen kardiologischen Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder dem Tag des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Tagen bewertet.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts reicht von der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Tag der postoperativen kardiologischen Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder dem Tag des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Tagen bewertet.
Dauer der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Die Dauer der endotrachealen Intubation (mechanische Beatmung) wurde ab dem Tag der postoperativen kardiologischen Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tag der Extubation oder dem Tag des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tagen.
Die Dauer der endotrachealen Intubation erstreckt sich von der Intubation des Endotrachealtubus/Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Extubation des Endotrachealtubus.
Die Dauer der endotrachealen Intubation (mechanische Beatmung) wurde ab dem Tag der postoperativen kardiologischen Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tag der Extubation oder dem Tag des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tagen.
Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Die Sterblichkeit bei der Krankenhausentlassung (Krankenhausmortalität) wurde am Tag der Krankenhausentlassung oder am Tag des Todes jeglicher Ursache bewertet, je nachdem, was zuerst eintrat (keine Obergrenze).
Die Sterblichkeit wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 30 Tagen bewertet.
Die Sterblichkeit bei der Krankenhausentlassung (Krankenhausmortalität) wurde am Tag der Krankenhausentlassung oder am Tag des Todes jeglicher Ursache bewertet, je nachdem, was zuerst eintrat (keine Obergrenze).
Sterblichkeit nach 30 Tagen.
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen.
Die Sterblichkeit wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 30 Tagen bewertet. Wenn der Teilnehmer vor Ablauf von 30 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird, wird der Status durch einen anschließenden Anruf bei der Familie bestimmt.
Gemessen nach 30 Tagen.
Herzfunktion
Zeitfenster: Die Dauer der vasoaktiven Unterstützung wurde vom Tag der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zum letzten Tag der vasoaktiven Unterstützung oder dem Tag des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tagen, bewertet.
Die Herzfunktion wird anhand der Dauer der vasoaktiven Unterstützung beurteilt.
Die Dauer der vasoaktiven Unterstützung wurde vom Tag der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zum letzten Tag der vasoaktiven Unterstützung oder dem Tag des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tagen, bewertet.
Immunfunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7.
Die Immunfunktion wird am 7. postoperativen Tag anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) beurteilt.
Postoperativer Tag 7.
Endokrine Funktion
Zeitfenster: Gemessen während des Aufenthalts der Teilnehmer auf der Intensivstation an Tag 7.
Die endokrine Funktion wird anhand des Gesamt-Trijodthyronins (T3) am 7. postoperativen Tag beurteilt.
Gemessen während des Aufenthalts der Teilnehmer auf der Intensivstation an Tag 7.
Ernährungszustand
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Gesamtkalorienaufnahme wurde vom Tag der postoperativen Aufnahme auf die kardiologische Intensivstation bis zum letzten Tag der Phase der kritischen Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein des arteriellen Katheters, bewertet bis zu 30 Tagen, bewertet.
Der Ernährungszustand wird anhand des Prozentsatzes der gesamten Kalorienaufnahme als enterale Ernährung während der Phase einer kritischen Erkrankung bewertet.
Der Prozentsatz der Gesamtkalorienaufnahme wurde vom Tag der postoperativen Aufnahme auf die kardiologische Intensivstation bis zum letzten Tag der Phase der kritischen Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein des arteriellen Katheters, bewertet bis zu 30 Tagen, bewertet.
Bewertung der neurologischen Entwicklung, Kognitiv
Zeitfenster: Gemessen im Alter von einem Jahr.

Die Nachsorge der neurologischen Entwicklung umfasst persönliche Tests unter Verwendung der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), gemessen im Alter von einem Jahr.

  • Bayley-III Cognitive Composite Score reicht von 55-145, Bayley-III Language Composite Score reicht von 47-153 und Bayley-III Motor Composite Score reicht von 46-154.
  • Höhere Werte weisen auf bessere neurologische Entwicklungsergebnisse hin.
  • Diese drei zusammengesetzten Scores können nicht kombiniert werden und werden in der Literatur als separate Scores dargestellt.
Gemessen im Alter von einem Jahr.
Bewertung der neurologischen Entwicklung, Sprache
Zeitfenster: Gemessen im Alter von einem Jahr.

Die Nachsorge der neurologischen Entwicklung umfasst persönliche Tests unter Verwendung der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), gemessen im Alter von einem Jahr.

  • Bayley-III Cognitive Composite Score reicht von 55-145, Bayley-III Language Composite Score reicht von 47-153 und Bayley-III Motor Composite Score reicht von 46-154.
  • Höhere Werte weisen auf bessere neurologische Entwicklungsergebnisse hin.
  • Diese drei zusammengesetzten Scores können nicht kombiniert werden und werden in der Literatur als separate Scores dargestellt.
Gemessen im Alter von einem Jahr.
Bewertung der neurologischen Entwicklung, Motor
Zeitfenster: Gemessen im Alter von einem Jahr.

Die Nachsorge der neurologischen Entwicklung umfasst persönliche Tests unter Verwendung der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), gemessen im Alter von einem Jahr.

  • Bayley-III Cognitive Composite Score reicht von 55-145, Bayley-III Language Composite Score reicht von 47-153 und Bayley-III Motor Composite Score reicht von 46-154.
  • Höhere Werte weisen auf bessere neurologische Entwicklungsergebnisse hin.
  • Diese drei zusammengesetzten Scores können nicht kombiniert werden und werden in der Literatur als separate Scores dargestellt.
Gemessen im Alter von einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 512
  • 5R01HL088448-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf der Grundlage spezifischer Anfragen mit Ermittlern geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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