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Studie über Familien mit Melanom

9. August 2013 aktualisiert von: Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Protokoll der Fall-Kontroll-Studie zur Melanomfamilie

BEGRÜNDUNG: Eine Studie, die den Lebensstil, die Haut sowie Blut- und Gewebeproben von Patienten bewertet, kann Ärzten helfen, die Risikofaktoren für einen Melanomrückfall zu verstehen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden die Risikofaktoren für Melanome in Familien mit Melanomen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, welche Lebensstilfaktoren und welche Gene den Rückfall eines Melanoms steuern.

Sekundär

  • Vergleichen Sie Sonneneinstrahlung und Gene, die Melanome bei Melanompatienten verursachen, mit gesunden Teilnehmern.
  • Bewerten Sie, wie ungewöhnliche Muttermale mit Sonneneinstrahlung und Genen zusammenhängen, die Melanome verursachen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Kohortenstudie.

Patienten und gesunde Teilnehmer füllen Lebensstilfragebögen per Post und Telefon aus. Einige Patienten* und gesunde Teilnehmer unterziehen sich einer Hautuntersuchung, um Muttermale zu zählen und den Hauttyp zu klassifizieren (z. B. Grad der Sommersprossen- und Faltenbildung, die auf Sonnenschäden hinweisen).

HINWEIS: *Patienten, bei denen nach September 2005 ein primär invasives Melanom diagnostiziert wurde, müssen einer Hautuntersuchung nicht zustimmen.

Patienten und gesunden Teilnehmern wird außerdem Blut zur Lymphozytenanalyse, DNA-Extraktion und zur Messung von Mineralien, Vitaminen und Beta-Carotin entnommen. Gewebeproben aus der ursprünglichen Diagnose werden immunhistochemisch auf Genexpression und Mutationen, einschließlich CDKN2A und CDK4, untersucht.

Patienten und gesunde Teilnehmer werden jährlich beobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3.700 Patienten und gesunde Teilnehmer rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Neu diagnostiziertes primär invasives Melanom (Patientengruppe)

      • Lentigo maligna malignes Melanom erlaubt

      • Zugelassen sind seltene Melanomvarianten, einschließlich einer der folgenden:

        • Akral lentiginös
        • Subungual
        • Ohr, Nase und Rachen
        • Oropharyngeal
        • Damm
        • Vaginal
        • Vulva
        • Rektal
        • Knoten ohne bekannte Primärknoten
      • Geeignet sind Patienten, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen
      • Kein In-situ-Melanom, keine melanozytäre intraepidermale Neoplasie oder kein Augenmelanom

    • Gesunder Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt (Kontrollgruppe):

      • Verwandter eines Patienten, bei dem nach September 2005 ein Melanom diagnostiziert wurde
      • Gesunder Freiwilliger mit gleichem Alter und Geschlecht für Patienten, bei denen vor Oktober 2005 ein Melanom diagnostiziert wurde

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensstilfaktoren, die einen Melanomrückfall beeinflussen
Gene, die einen Melanomrückfall steuern
Sonneneinstrahlung und Gene, die Melanome verursachen
Ungewöhnliche Muttermale im Zusammenhang mit Sonneneinstrahlung und Genen, die Melanome verursachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Julia Newton Bishop, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRUK-LCC-1/3/57
  • CDR0000532934 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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