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Estudio de familias con melanoma

9 de agosto de 2013 actualizado por: Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Protocolo de Estudio de Casos y Controles de Familias de Melanoma

FUNDAMENTO: Un estudio que evalúa el estilo de vida, la piel y las muestras de sangre y tejido de los pacientes puede ayudar a los médicos a comprender los factores de riesgo de la recaída del melanoma.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los factores de riesgo de melanoma en familias con melanoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar qué factores del estilo de vida y qué genes gobiernan la recaída del melanoma.

Secundario

  • Compare la exposición al sol y los genes que causan melanoma en pacientes con melanoma frente a participantes sanos.
  • Evalúe cómo se relacionan los lunares inusuales con la exposición al sol y los genes que causan el melanoma.

ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte multicéntrico.

Los pacientes y participantes sanos completan cuestionarios de estilo de vida por correo y teléfono. Algunos pacientes* y participantes sanos se someten a un examen de la piel para contar lunares y clasificar el tipo de piel (p. ej., grado de pecas y arrugas indicativas de daño solar).

NOTA: *Los pacientes diagnosticados con melanoma invasivo primario después de septiembre de 2005 no necesitan dar su consentimiento para un examen de la piel.

Los pacientes y los participantes sanos también se someten a una extracción de sangre para el análisis de linfocitos, la extracción de ADN y la medición de minerales, vitaminas y betacaroteno. Las muestras de tejido del diagnóstico original se examinan mediante inmunohistoquímica para determinar la expresión génica y las mutaciones, incluidas CDKN2A y CDK4.

Los pacientes y participantes sanos son seguidos anualmente.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3700 pacientes y participantes sanos para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Melanoma invasivo primario recién diagnosticado (grupo de pacientes)

      • Melanoma maligno léntigo permitido
      • Se permiten variantes raras de melanoma, incluidas cualquiera de las siguientes:

        • lentiginoso acral
        • subungueal
        • Oído, nariz y garganta
        • orofaríngea
        • perineal
        • Vaginal
        • vulvar
        • Rectal
        • Nodal sin primario conocido
      • Los pacientes que se someten a una biopsia de ganglio centinela son elegibles
      • Sin melanoma in situ, neoplasia intraepidérmica melanocítica o melanoma ocular
    • Participante sano que cumple cualquiera de los siguientes criterios (grupo de control):

      • Familiar de un paciente que fue diagnosticado con melanoma después de septiembre de 2005
      • Voluntario sano emparejado por edad y sexo para pacientes a los que se les diagnosticó melanoma antes de octubre de 2005

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Factores del estilo de vida que gobiernan la recaída del melanoma
Genes que gobiernan la recaída del melanoma
La exposición al sol y los genes que causan el melanoma
Lunares inusuales relacionados con la exposición al sol y los genes que causan el melanoma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Julia Newton Bishop, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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