- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00445783
Estudio de familias con melanoma
Protocolo de Estudio de Casos y Controles de Familias de Melanoma
FUNDAMENTO: Un estudio que evalúa el estilo de vida, la piel y las muestras de sangre y tejido de los pacientes puede ayudar a los médicos a comprender los factores de riesgo de la recaída del melanoma.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los factores de riesgo de melanoma en familias con melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar qué factores del estilo de vida y qué genes gobiernan la recaída del melanoma.
Secundario
- Compare la exposición al sol y los genes que causan melanoma en pacientes con melanoma frente a participantes sanos.
- Evalúe cómo se relacionan los lunares inusuales con la exposición al sol y los genes que causan el melanoma.
ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte multicéntrico.
Los pacientes y participantes sanos completan cuestionarios de estilo de vida por correo y teléfono. Algunos pacientes* y participantes sanos se someten a un examen de la piel para contar lunares y clasificar el tipo de piel (p. ej., grado de pecas y arrugas indicativas de daño solar).
NOTA: *Los pacientes diagnosticados con melanoma invasivo primario después de septiembre de 2005 no necesitan dar su consentimiento para un examen de la piel.
Los pacientes y los participantes sanos también se someten a una extracción de sangre para el análisis de linfocitos, la extracción de ADN y la medición de minerales, vitaminas y betacaroteno. Las muestras de tejido del diagnóstico original se examinan mediante inmunohistoquímica para determinar la expresión génica y las mutaciones, incluidas CDKN2A y CDK4.
Los pacientes y participantes sanos son seguidos anualmente.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3700 pacientes y participantes sanos para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
Melanoma invasivo primario recién diagnosticado (grupo de pacientes)
- Melanoma maligno léntigo permitido
Se permiten variantes raras de melanoma, incluidas cualquiera de las siguientes:
- lentiginoso acral
- subungueal
- Oído, nariz y garganta
- orofaríngea
- perineal
- Vaginal
- vulvar
- Rectal
- Nodal sin primario conocido
- Los pacientes que se someten a una biopsia de ganglio centinela son elegibles
- Sin melanoma in situ, neoplasia intraepidérmica melanocítica o melanoma ocular
Participante sano que cumple cualquiera de los siguientes criterios (grupo de control):
- Familiar de un paciente que fue diagnosticado con melanoma después de septiembre de 2005
- Voluntario sano emparejado por edad y sexo para pacientes a los que se les diagnosticó melanoma antes de octubre de 2005
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Factores del estilo de vida que gobiernan la recaída del melanoma
|
Genes que gobiernan la recaída del melanoma
|
La exposición al sol y los genes que causan el melanoma
|
Lunares inusuales relacionados con la exposición al sol y los genes que causan el melanoma
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Julia Newton Bishop, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- melanoma en estadio IV
- melanoma en estadio IIIA
- melanoma en estadio IIIB
- melanoma en estadio IIIC
- melanoma en estadio IB
- melanoma en estadio IA
- melanoma en estadio IIA
- melanoma en estadio IIB
- melanoma en estadio IIC
- lentigo maligno melanoma maligno
- melanoma maligno lentiginoso acral
- melanoma maligno nodular
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRUK-LCC-1/3/57
- CDR0000532934 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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