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Ketamin gegen behandlungsresistente Depression: Eine multizentrische klinische Studie in der mexikanischen Bevölkerung

13. März 2015 aktualisiert von: Paul J. Lamothe
Eine randomisierte multizentrische Parallelarmstudie zum Einsatz von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression wird in drei nationalen Kliniken von Gesundheitsdienstleistern in der mexikanischen Bevölkerung durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das in früheren Studien beobachtete klinische Ansprechen in dieser Population reproduzierbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 05300
        • Rekrutierung
        • ABC Neurological Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul J Lamothe Molina, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–65 Jahre
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf DSM-IV TR.
  • Einstufung von MDD als behandlungsresistent.
  • Keine strukturellen Anomalien des Gehirns, wie durch eine MRT-Untersuchung nachgewiesen.
  • Unterzeichnete Annahme der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Diagnose außer MDD.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (vor oder während des Studiums).
  • Schwangerschaft.
  • Herzkrankheit.
  • Persönliche Geschichte der Psychose.
  • Verwandter ersten Grades mit Psychosegeschichte.
  • Glaukom.
  • Vorhandene neurologische Erkrankung.
  • Hoher Blut- oder Lungenarteriendruck.
  • Ablehnung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin behandelt
Arzneimittel: Ketamin
Eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg intravenöser Ketamininfusion wird über 40 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Kontrolle, mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung mit 0,9 % intravenöser Infusion wird über 40 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Baseline-HDRS-Score
Zeitfenster: 20 Minuten vor und 40 Minuten nach der Ketamininfusion.
Der Basiswert der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) wird 20 Minuten vor der Ketamininfusion gemessen. 40 Minuten nach der Infusion wird ein zweiter HDRS-Score ermittelt.
20 Minuten vor und 40 Minuten nach der Ketamininfusion.
Tägliche Änderung der HDRS-Post-Ketamin-Infusion.
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6 und 7 Tage nach der Ketamininfusion
Täglich, vom 1. bis 7. Tag nach der Ketamininfusion, werden Veränderungen im HDRS-Score während der täglichen psychiatrischen Untersuchung gemessen.
1,2,3,4,5,6 und 7 Tage nach der Ketamininfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsblutdruck (BP).
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Ketamininfusion.
Der Ausgangsblutdruck wird während der körperlichen Untersuchung 20 Minuten vor der Ketamininfusion gemessen.
20 Minuten vor der Ketamininfusion.
Veränderungen des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: alle 5 Minuten in einem Zeitraum von 300 Minuten
Der Blutdruck wird über einen Zeitraum von 4 Stunden kontinuierlich überwacht. Für den genannten Zeitraum werden alle fünf Minuten Blutdruckbeurteilungen durchgeführt. Die Beurteilung beginnt 20 Minuten vor der Ketaminverabreichung und endet 4 Stunden nach Beginn.
alle 5 Minuten in einem Zeitraum von 300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul J. Lamothe

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Lamothe, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Studienleiter: David N Lopez-Garza, M.D., American British Cowdray Medical Center
  • Hauptermittler: Manuel Ruiz-Alvarez, M.D., American British Cowdray Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC KET-DRT-01-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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