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Bewertung der Wirksamkeit von zusätzlichem Minocyclin zur Behandlung von bipolarer Depression

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Roger McIntyre, University Health Network, Toronto

Eine offene, 8-wöchige Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zusätzlichem Minocyclin zur Behandlung von bipolarer Depression

Langzeitstudien haben betont, dass depressive Symptome und Episoden den Großteil der Krankheitslast ausmachen, die Menschen mit bipolarer Störung (BD) erfahren. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Blutspiegel von Proteinen, die als entzündungsfördernde Zytokine bezeichnet werden, bei Personen mit bipolarer Depression anormal sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verhinderung der Produktion oder Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen zu einer Verbesserung der depressiven Symptome bei Personen mit bipolarer Depression führen wird. Minocyclin ist ein Medikament, das die Aktivierung von Immunzellen (d. h. Mikroglia) im Gehirn und reduziert die Produktion entzündungsfördernder Zytokine. In Tierstudien hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Minocyclin Antidepressiva-ähnliche Wirkungen hat und die Symptome von Personen mit Schizophrenie verbessert. In dieser Studie wird Minocyclin (100 mg zweimal täglich) 8 Wochen lang verabreicht, um festzustellen, ob es ein wirksames Antidepressivum für Personen mit bipolarer Depression ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung (BD) ist mit einer hohen Rate an Nichtheilung, Wiederauftreten und interepisodischer Dysfunktion verbunden. Depressive Symptome und Episoden dominieren den Längsverlauf von BD und tragen unterschiedlich zur Gesamtkrankheitslast bei. Während des letzten Jahrzehnts wurden wesentliche Entwicklungen in der pharmakologischen und psychosozialen Behandlung von bipolarer Manie und Aufrechterhaltung vorgenommen, wobei sich relativ wenige Behandlungen als wirksam für bipolare Depression erwiesen haben. Das Fehlen eines erklärenden Krankheitsmodells bei bipolarer Störung hat die Entwicklung und Bewertung von wirklich neuen Wirkstoffen für bipolare Störungen eingeschränkt.

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass das Entzündungssystem Folge und Ursache von Stimmungsstörungen ist. Eine bipolare Störung ist gekennzeichnet durch Veränderungen in entzündlichen Zytokinen (z. TNF-alpha, IL-6). Darüber hinaus ist die proinflammatorische Aktivierung sowohl bei gesunden als auch bei medizinisch kranken Personen mit Störungen der affektiven, kognitiven und somatischen Funktion verbunden.

Es wurde gezeigt, dass die klinische Anwendung einer auf Zytokinen basierenden Therapie affektive Symptome bei nicht psychiatrisch behandelten Patienten induziert und/oder verstärkt. Herkömmliche pharmakologische Behandlungen (z. Lithium) für bipolare Störungen beeinflusst die Produktion entzündungsfördernder Zytokine sowie deren Genexpression. Das umfassende Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung einer neuartigen Behandlung für bipolare Depression auf der Grundlage eines Modells der Krankheitspathophysiologie. Minocyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin der zweiten Generation, das entzündungshemmende Wirkungen ausübt, die sich von seinen antimikrobiellen Eigenschaften unterscheiden.

Minocyclin ist ein potenter Inhibitor der Mikroglia-Aktivierung und verringert die Expression von entzündungsfördernden Zytokinen, Chemokinen und deren Rezeptoren und unterdrückt die Aktivität von Matrix-Metalloproteinasen. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Minocyclin antidepressive Eigenschaften besitzt. Ratten, die sowohl mit Minocyclin-Monotherapie als auch mit einer Kombinationsbehandlung mit einem Antidepressivum (Desipramin) behandelt wurden, zeigten eine signifikant verbesserte Leistung beim erzwungenen Schwimmtest. Adjunktives Minocyclin hat sich in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie als wirksam bei der Behandlung von Schizophrenie erwiesen. Probanden, die Minocyclin erhielten, zeigten eine signifikante Verbesserung der negativen Symptome sowie eine globale Verbesserung, gemessen mit dem Clinical Global Impression (CGI). Eine signifikante Verbesserung wurde auch bei Messungen der Exekutivfunktion festgestellt, einschließlich des zusammengesetzten Wertes der Exekutivfunktion, des räumlichen Erkennungsgedächtnisses, der kognitiven Planung und des intradimensionalen/extradimensionalen Satzwechsels.

Insgesamt 40 Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode als Teil einer Bipolar-I- oder -II-Störung erfüllen, werden in eine 8-wöchige, offene Studie mit begleitendem Minocyclin aufgenommen ( 100 mg alle 12 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung
  • Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode
  • Eine Punktzahl von> = 20 auf dem HAMD-17 zum Zeitpunkt der Registrierung und zu Studienbeginn
  • Die Episodendauer beträgt mehr als 4 Wochen, aber nicht mehr als 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Ansprechen auf >2 Behandlungsstrategien, die von der FDA/Health Canada genehmigt/von einer Richtlinie für bipolare Depressionen empfohlen werden
  • Akute manische oder gemischte Episode
  • Eine psychiatrische Störung der Achse I, die primäre klinische Behandlung erfordert
  • Klinisch signifikante medizinische Erkrankung
  • Behandlung mit Minocyclin oder β-Lactam-Antibiotika in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder andere Tetracycline
  • Körperliche Verletzung, die in den letzten 6 Monaten eine medizinische Behandlung oder Operation erforderte
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin (100 mg zweimal täglich) wird als Begleitmittel zu konventionellen, von Health Canada zugelassenen oder von der CANMAT-Leitlinie für bipolare Störungen empfohlenen Erstlinien-Mitteln für bipolare Störungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Minocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 8 auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8
Der MADRS bewertet depressive Symptome
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 8 auf der Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8
Der HAMD-17 bewertet depressive Symptome
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Somatic Symptom Inventory (SSI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 auf der Clinical Global Impression (CGI) Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8
Veränderung von Baseline zu Woche 8 in der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
California Verbal Learning Test – Second Edition (CVLT-II), Process Dissoziation Task, Trail Making Test A and B, Verbal Fluency – Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), Digit Symbol Substitution, Cognitive Failures Questionnaire
Grundlinie, Woche 8
Überwachung von Nebenwirkungen von Studienbeginn bis Woche 8 mit der Toronto Side Effect Scale (TSES)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8
Woche 1, 2, 4, 6, 8
Überwachung der Suizidschwere von der Baseline bis Woche 8 mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8
Veränderung der Konzentrationen entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine (z. B. TNFα, IL-1β, IL-2, IL-6, IL8, IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger S McIntyre, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3420337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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