Cholesterol and Pharmacogenetic Study (CAP)
4. Oktober 2011 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
The overall objective of the CAP study was to determine genetic influences on efficacy of simvastatin treatment with regard to LDL cholesterol reduction and changes in other markers of cardiovascular disease risk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Despite widespread use of statin therapy for reducing risk of cardiovascular disease risk, there is considerable inter-individual variation in statin efficacy, and it would be desirable to identify markers that would be predictive of the magnitude of beneficial response.
The effect of statin most strongly associated with improved clinical outcomes is reduction in LDL cholesterol.
The CAP study was a six week non-randomized, open label study of simvastatin 40 mg/day in a group of 335 African-American and 609 Caucasian volunteer subjects.
Measurements of plasma lipids and lipoproteins, as well as other markers of cardiovascular disease risk, were obtained at the screening and entry visits, and after four and six weeks of simvastatin treatment.
Both baseline measurements and changes in response to simvastatin therapy are being used to test for associations with genetic polymorphisms.
Significant findings are being replicated in other study cohorts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- at least 30 years of age
- Total Cholesterol between 160 to 400 mg/dl
- > 3 grandparents of African-American descent or > 3 grandparents of Caucasian descent
- serum triglycerides < 400 mg/dl
- fasting glucose < 126 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Use of lipid-lowering medication
- Use of over-the-counter products containing sterol or stanol esters or fish oil
- Recent or planned change in dietary intake or weight change of more than 4.5 kg
- Use of corticosteroids, immunosuppressive drugs or drugs affecting the CYP3A4 system
- Known liver disease or elevated transaminase levels
- Elevated creatine phosphokinase levels > 10 times upper limits of normal
- Uncontrolled blood pressure, or diabetes mellitus
- Abnormal renal or thyroid function
- Current alcohol or drug abuse
- Major illness in the preceding three months
- Pregnancy
- Know intolerance to statins
- Racial ancestry other than African-American or Caucasian
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Total Cholesterol
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
|
LDL Cholesterol
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
|
HDL Cholesterol
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
|
Triglycerides
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
|
C-reactive protein
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Total Cholesterol/HDL Cholesterol
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
|
Apolipoprotein B
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
|
Apolipoprotein AI
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
|
Apolipoprotein CIII
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
|
LDL Peak Particle size
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
|
LDL Subfractions
Zeitfenster: -2, 0, 4, 6 weeks
|
-2, 0, 4, 6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simon JA, Lin F, Hulley SB, Blanche PJ, Waters D, Shiboski S, Rotter JI, Nickerson DA, Yang H, Saad M, Krauss RM. Phenotypic predictors of response to simvastatin therapy among African-Americans and Caucasians: the Cholesterol and Pharmacogenetics (CAP) Study. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):843-50. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.134. Epub 2006 Jan 27.
- Trupp M, Zhu H, Wikoff WR, Baillie RA, Zeng ZB, Karp PD, Fiehn O, Krauss RM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomics reveals amino acids contribute to variation in response to simvastatin treatment. PLoS One. 2012;7(7):e38386. doi: 10.1371/journal.pone.0038386. Epub 2012 Jul 9.
- Mangravite LM, Medina MW, Cui J, Pressman S, Smith JD, Rieder MJ, Guo X, Nickerson DA, Rotter JI, Krauss RM. Combined influence of LDLR and HMGCR sequence variation on lipid-lowering response to simvastatin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jul;30(7):1485-92. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.203273. Epub 2010 Apr 22.
- Barber MJ, Mangravite LM, Hyde CL, Chasman DI, Smith JD, McCarty CA, Li X, Wilke RA, Rieder MJ, Williams PT, Ridker PM, Chatterjee A, Rotter JI, Nickerson DA, Stephens M, Krauss RM. Genome-wide association of lipid-lowering response to statins in combined study populations. PLoS One. 2010 Mar 22;5(3):e9763. doi: 10.1371/journal.pone.0009763.
- Medina MW, Gao F, Ruan W, Rotter JI, Krauss RM. Alternative splicing of 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase is associated with plasma low-density lipoprotein cholesterol response to simvastatin. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):355-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.773267. Epub 2008 Jun 16.
- Krauss RM, Mangravite LM, Smith JD, Medina MW, Wang D, Guo X, Rieder MJ, Simon JA, Hulley SB, Waters D, Saad M, Williams PT, Taylor KD, Yang H, Nickerson DA, Rotter JI. Variation in the 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzyme a reductase gene is associated with racial differences in low-density lipoprotein cholesterol response to simvastatin treatment. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1537-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.708388. Epub 2008 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
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- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- MM2277
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