- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00453141
Betamethason-Dosierungsintervall – 12 oder 24 Stunden?
7. November 2009 aktualisiert von: The Cooper Health System
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es für das Neugeborene von Vorteil sein könnte, wenn Betamethason im Abstand von 12 Stunden anstatt im Abstand von 24 Stunden verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Betamethason ist ein Arzneimittel, das Frauen verabreicht wird, die voraussichtlich nach der 24. aber vor der 34. Schwangerschaftswoche gebären.
Es ist sehr vorteilhaft, um die vielen Probleme zu verhindern oder zu verringern, denen diese kleinen Babys ausgesetzt sein können, wenn sie früh geboren werden.
Betamethason erleichtert ihnen das Atmen, verringert auch die Wahrscheinlichkeit von Kopfblutungen und verbessert ihre Überlebenschancen.
Dieses Arzneimittel wird routinemäßig in der Schwangerschaft angewendet, aber der beste Zeitpunkt zwischen den Dosen ist nicht gut bekannt.
Das „Standard“-Dosierungsschema umfasst die Verabreichung von 2 Injektionen von 12 mg des Arzneimittels im Abstand von 24 Stunden.
Viele Frauen entbinden jedoch vor Erreichen der 24-Stunden-Marke, trotz der Bemühungen der Ärzte, die Entbindung hinauszuzögern, und verpassen daher die Gelegenheit für die zweite Dosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen eine Frühgeburt (entweder herbeigeführt oder spontan) aus geburtshilflichen oder medizinischen Gründen erwartet wird.
- Gestationsalter zwischen 23 und 34 Schwangerschaftswochen.
- Die Datierung muss entweder durch LMP erfolgen, was mit Ultraschall übereinstimmt, der in jedem Schwangerschaftsalter durchgeführt wird, oder durch ein Sonogramm von weniger als oder gleich 23 Wochen berechnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen im Gestationsalter von < 23 oder > 34 Wochen.
- Bekannte Arzneimittelallergie gegen Betamethason.
- Zur Lungenreifung wird ein anderes Steroid als Betamethason gegeben.
- Jede Kontraindikation für eine Steroidtherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Diagnose von RDS ist definiert als: PaO2 < 50 mm Hg in der Raumluft, zentrale Zyanose in der Raumluft oder eine Notwendigkeit für zusätzliches O2, um PaO2 > 50 mm Hg aufrechtzuerhalten, zusammen mit Röntgenbefunden des Brustkorbs, die mit RDS übereinstimmen (gemäß Vermont Oxford Netzwerk)
Zeitfenster: Bis zur Neugeborenenentlassung
|
Bis zur Neugeborenenentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von INH, NEC, BPD, Blindheit
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Neugeborenen
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bis zur Entlassung des Neugeborenen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meena Khandelwal, MD, The Cooper Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06030
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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