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Betamethason-Dosierungsintervall – 12 oder 24 Stunden?

7. November 2009 aktualisiert von: The Cooper Health System
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es für das Neugeborene von Vorteil sein könnte, wenn Betamethason im Abstand von 12 Stunden anstatt im Abstand von 24 Stunden verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Betamethason ist ein Arzneimittel, das Frauen verabreicht wird, die voraussichtlich nach der 24. aber vor der 34. Schwangerschaftswoche gebären. Es ist sehr vorteilhaft, um die vielen Probleme zu verhindern oder zu verringern, denen diese kleinen Babys ausgesetzt sein können, wenn sie früh geboren werden. Betamethason erleichtert ihnen das Atmen, verringert auch die Wahrscheinlichkeit von Kopfblutungen und verbessert ihre Überlebenschancen. Dieses Arzneimittel wird routinemäßig in der Schwangerschaft angewendet, aber der beste Zeitpunkt zwischen den Dosen ist nicht gut bekannt. Das „Standard“-Dosierungsschema umfasst die Verabreichung von 2 Injektionen von 12 mg des Arzneimittels im Abstand von 24 Stunden. Viele Frauen entbinden jedoch vor Erreichen der 24-Stunden-Marke, trotz der Bemühungen der Ärzte, die Entbindung hinauszuzögern, und verpassen daher die Gelegenheit für die zweite Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Atlanticare Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen eine Frühgeburt (entweder herbeigeführt oder spontan) aus geburtshilflichen oder medizinischen Gründen erwartet wird.
  • Gestationsalter zwischen 23 und 34 Schwangerschaftswochen.
  • Die Datierung muss entweder durch LMP erfolgen, was mit Ultraschall übereinstimmt, der in jedem Schwangerschaftsalter durchgeführt wird, oder durch ein Sonogramm von weniger als oder gleich 23 Wochen berechnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen im Gestationsalter von < 23 oder > 34 Wochen.
  • Bekannte Arzneimittelallergie gegen Betamethason.
  • Zur Lungenreifung wird ein anderes Steroid als Betamethason gegeben.
  • Jede Kontraindikation für eine Steroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Diagnose von RDS ist definiert als: PaO2 < 50 mm Hg in der Raumluft, zentrale Zyanose in der Raumluft oder eine Notwendigkeit für zusätzliches O2, um PaO2 > 50 mm Hg aufrechtzuerhalten, zusammen mit Röntgenbefunden des Brustkorbs, die mit RDS übereinstimmen (gemäß Vermont Oxford Netzwerk)
Zeitfenster: Bis zur Neugeborenenentlassung
Bis zur Neugeborenenentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von INH, NEC, BPD, Blindheit
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Neugeborenen
bis zur Entlassung des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meena Khandelwal, MD, The Cooper Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dosierung von Betamethason

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