- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00453141
Intervalo de dosificación de betametasona: ¿12 o 24 horas?
7 de noviembre de 2009 actualizado por: The Cooper Health System
El propósito de este estudio es determinar si puede haber un beneficio para el recién nacido si la betametasona se administra con 12 horas de diferencia en lugar de con 24 horas de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La betametasona es un medicamento que se administra a las mujeres que se espera que den a luz después de las 24 pero antes de las 34 semanas de embarazo.
Es muy ventajoso para prevenir o disminuir los muchos problemas que estos bebés pequeños pueden enfrentar si nacen antes de tiempo.
La betametasona les facilita la respiración, también disminuye la posibilidad de que sangren en la cabeza y mejora sus posibilidades de supervivencia.
Este medicamento se usa de forma rutinaria durante el embarazo, pero el mejor momento entre dosis no está bien establecido.
El programa de dosificación "estándar" consiste en administrar 2 inyecciones de 12 mg del medicamento con 24 horas de diferencia.
Sin embargo, muchas mujeres dan a luz antes de llegar a la marca de las 24 horas, a pesar de los mejores esfuerzos de los médicos para tratar de retrasar el parto y, por lo tanto, pierden la oportunidad de recibir la segunda dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se espera que tengan un parto prematuro (ya sea inducido o espontáneo) por cualquier indicación obstétrica o médica.
- Edad gestacional entre 23 y 34 semanas de edad gestacional.
- La datación debe ser por FUM que sea consistente con una ecografía realizada a cualquier edad gestacional, o calculada por una ecografía menor o igual a 23 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con <23 o >34 semanas de edad gestacional.
- Alergia conocida a medicamentos a la betametasona.
- Administrar esteroides distintos de betametasona para la maduración pulmonar.
- Cualquier contraindicación a la terapia con esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El diagnóstico de RDS se define como: PaO2 < 50 mm Hg en el aire ambiental, cianosis central en el aire ambiental o un requerimiento de O2 suplementario para mantener la PaO2 > 50 mm Hg, junto con hallazgos en la radiografía de tórax compatibles con RDS (según Vermont Oxford Red)
Periodo de tiempo: Hasta el alta neonatal
|
Hasta el alta neonatal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de INH, NEC, BPD, Ceguera
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
|
hasta el alta neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meena Khandelwal, MD, The Cooper Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 06030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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