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Intervalo de dosificación de betametasona: ¿12 o 24 horas?

7 de noviembre de 2009 actualizado por: The Cooper Health System
El propósito de este estudio es determinar si puede haber un beneficio para el recién nacido si la betametasona se administra con 12 horas de diferencia en lugar de con 24 horas de diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La betametasona es un medicamento que se administra a las mujeres que se espera que den a luz después de las 24 pero antes de las 34 semanas de embarazo. Es muy ventajoso para prevenir o disminuir los muchos problemas que estos bebés pequeños pueden enfrentar si nacen antes de tiempo. La betametasona les facilita la respiración, también disminuye la posibilidad de que sangren en la cabeza y mejora sus posibilidades de supervivencia. Este medicamento se usa de forma rutinaria durante el embarazo, pero el mejor momento entre dosis no está bien establecido. El programa de dosificación "estándar" consiste en administrar 2 inyecciones de 12 mg del medicamento con 24 horas de diferencia. Sin embargo, muchas mujeres dan a luz antes de llegar a la marca de las 24 horas, a pesar de los mejores esfuerzos de los médicos para tratar de retrasar el parto y, por lo tanto, pierden la oportunidad de recibir la segunda dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos
        • Atlanticare Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que se espera que tengan un parto prematuro (ya sea inducido o espontáneo) por cualquier indicación obstétrica o médica.
  • Edad gestacional entre 23 y 34 semanas de edad gestacional.
  • La datación debe ser por FUM que sea consistente con una ecografía realizada a cualquier edad gestacional, o calculada por una ecografía menor o igual a 23 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con <23 o >34 semanas de edad gestacional.
  • Alergia conocida a medicamentos a la betametasona.
  • Administrar esteroides distintos de betametasona para la maduración pulmonar.
  • Cualquier contraindicación a la terapia con esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El diagnóstico de RDS se define como: PaO2 < 50 mm Hg en el aire ambiental, cianosis central en el aire ambiental o un requerimiento de O2 suplementario para mantener la PaO2 > 50 mm Hg, junto con hallazgos en la radiografía de tórax compatibles con RDS (según Vermont Oxford Red)
Periodo de tiempo: Hasta el alta neonatal
Hasta el alta neonatal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de INH, NEC, BPD, Ceguera
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
hasta el alta neonatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meena Khandelwal, MD, The Cooper Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dosis de betametasona

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