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Epidural-Neuroplastik zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen

23. November 2017 aktualisiert von: yan lu, Yan Lu

Vergleich der Wirksamkeit zwischen transforaminaler Steroidinjektion und epiduraler Neuroplastik zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen: Eine kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die epidurale Neuroplastik eine bessere Wirksamkeit als die epidurale Steroidinjektion für die Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Patienten, bei denen ein Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird mit einer transforaminalen Steroidinjektion behandelt, die andere mit einer epiduralen Neuroplastik. Die nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Behandlung erhaltenen VAS- und ODI-Scores werden statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines Bandscheibenvorfalls
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Lumbale Instabilität
  • Piriformis-Syndrom
  • Diabetes mellitus mit unkontrolliertem Blutzucker
  • Schwere Osteoporose
  • Beeinträchtigte Funktion der Cauda equina
  • Schwere Variation des sakralen Hiatus
  • Entzündung der interspinösen Bänder
  • Myofaszitis an Lenden und Beinen
  • Das dritte lumbale Querfortsatzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für epidurale Neuroplastik
Diese Gruppe erhält nach der Anmeldung eine epidurale Neuroplastik.
Gerät: Mechanische epidurale Neuroplastik
Geführt durch Röntgendurchleuchtung wird eine Epiduralnadel durch den sakralen Hiatus eingeführt. Ein Katheter (BS-Epiduralkatheter, BioSpine Co., Ltd, Korea) wird durch die Epiduralnadel in den Epiduralraum eingeführt, wo sich der Bandscheibenvorfall befindet, und es wird eine mechanische Adhäsiolyse durchgeführt.
Arzneimittel: Kaudale epidurale Betamethason-Verbindungsinjektion
Steroid-Injektionsmittel besteht aus 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgien) und 4 ml 0,2% Lidocain werden nach mechanischer epiduraler Neuroplastik durch den Epiduralkatheter injiziert.
Arzneimittel: Epidurale Hyaluronidase-Injektion
Hyaluronidase von 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) wird nach mechanischer epiduraler Neuroplastik und kaudaler epiduraler Betamethason-Injektion durch den Epiduralkatheter injiziert.
Aktiver Komparator: Transforaminale Steroid-Injektionsgruppe
Dieser Gruppe wird nach der Aufnahme eine transforaminale Betamethason-Injektion verabreicht. Wenn keine offensichtliche Schmerzlinderung berichtet wurde, wird eine Woche später eine weitere epidurale Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Transforaminale epidurale Betamethason-Injektion
Geführt durch Röntgendurchleuchtung wird eine Punktionsnadel in das Foramen intervertebrale in der Nähe der betroffenen Nervenwurzel eingeführt, und das Steroidinjektionsmittel besteht aus 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgien) und 4 ml 0,2 % Lidocain wird injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der Behandlung
VAS (Visuelle Analogskala), wobei die höchste Punktzahl 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die man erleben kann, und die niedrigste Punktzahl 0, die überhaupt keinen Schmerz darstellt. Die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
vor der Behandlung
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: bei einem Monat Nachbehandlung
VAS (Visuelle Analogskala), wobei die höchste Punktzahl 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die man erleben kann, und die niedrigste Punktzahl 0, die überhaupt keinen Schmerz darstellt. Die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
bei einem Monat Nachbehandlung
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: bei dreimonatiger Nachbehandlung
VAS (Visuelle Analogskala), wobei die höchste Punktzahl 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die man erleben kann, und die niedrigste Punktzahl 0, die überhaupt keinen Schmerz darstellt. Die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
bei dreimonatiger Nachbehandlung
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: bei sechsmonatiger Nachbehandlung
VAS (Visuelle Analogskala), wobei die höchste Punktzahl 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die man erleben kann, und die niedrigste Punktzahl 0, die überhaupt keinen Schmerz darstellt. Die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
bei sechsmonatiger Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus Bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: vor der Behandlung
ODI (Oswestry Disability Index) besteht aus 10 Subskalen, die die Schmerzintensität und den funktionellen Zustand der Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, Sozialleben, Reisen bewerten. Jede Subskala reicht von 0 bis 5, wobei die höhere Punktzahl auf einen schwereren funktionellen Schaden hinweist. Der ODI-Score reicht von 0 bis 100. Er entspricht der Summe aller Subskalen und wird durch 50 geteilt. Wenn der Patient 9 Subskalenfragen beantwortet, sollte die Gesamtsumme durch 45 und durch diese Analogie geteilt werden.
vor der Behandlung
Funktionsstatus Bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: bei einem Monat Nachbehandlung
ODI (Oswestry Disability Index) besteht aus 10 Subskalen, die die Schmerzintensität und den funktionellen Zustand der Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, Sozialleben, Reisen bewerten. Jede Subskala reicht von 0 bis 5, wobei die höhere Punktzahl auf einen schwereren funktionellen Schaden hinweist. Der ODI-Score reicht von 0 bis 100. Er entspricht der Summe aller Subskalen und wird durch 50 geteilt. Wenn der Patient 9 Subskalenfragen beantwortet, sollte die Gesamtsumme durch 45 und durch diese Analogie geteilt werden.
bei einem Monat Nachbehandlung
Funktionsstatus Bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: bei dreimonatiger Nachbehandlung
ODI (Oswestry Disability Index) besteht aus 10 Subskalen, die die Schmerzintensität und den funktionellen Zustand der Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, Sozialleben, Reisen bewerten. Jede Subskala reicht von 0 bis 5, wobei die höhere Punktzahl auf einen schwereren funktionellen Schaden hinweist. Der ODI-Score reicht von 0 bis 100. Er entspricht der Summe aller Subskalen und wird durch 50 geteilt. Wenn der Patient 9 Subskalenfragen beantwortet, sollte die Gesamtsumme durch 45 und durch diese Analogie geteilt werden.
bei dreimonatiger Nachbehandlung
Funktionsstatus Bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: bei sechsmonatiger Nachbehandlung
ODI (Oswestry Disability Index) besteht aus 10 Subskalen, die die Schmerzintensität und den funktionellen Zustand der Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, Sozialleben, Reisen bewerten. Jede Subskala reicht von 0 bis 5, wobei die höhere Punktzahl auf einen schwereren funktionellen Schaden hinweist. Der ODI-Score reicht von 0 bis 100. Er entspricht der Summe aller Subskalen und wird durch 50 geteilt. Wenn der Patient 9 Subskalenfragen beantwortet, sollte die Gesamtsumme durch 45 und durch diese Analogie geteilt werden.
bei sechsmonatiger Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Lu

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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