Bewertung der Prävention von Herzergebnissen-3 (HOPE-3)
23. Oktober 2017 aktualisiert von: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute
Herzkrankheiten und Schlaganfälle sind weltweit die Hauptursachen für Tod und Behinderung und sind weitgehend vermeidbar.
Cholesterin und Blutdruck sind wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Frühere Studien haben gezeigt, dass bestimmte Medikamente Cholesterin und Blutdruck wirksam und sicher senken und Herzinfarkten und Schlaganfällen vorbeugen können.
Solche Studien wurden vor allem an Menschen durchgeführt, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hatten, oder an Menschen mit hohen Cholesterin- und Blutdruckwerten.
Die meisten Herzinfarkte und Schlaganfälle treten jedoch bei Menschen mit durchschnittlichem („normalem“) Cholesterin und Blutdruck auf.
Daher werden die Forscher in der HOPE-3-Studie bewerten, ob ein cholesterinsenkendes Medikament, Rosuvastatin, und eine blutdrucksenkende Kombinationspille, Candesartan/Hydrochlorothiazid, allein oder zusammen das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und deren Folgen bei Menschen verringern können ohne bekannte Herzerkrankung und mit durchschnittlichem Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden 12.705 Frauen ab 60 Jahren und Männer ab 55 Jahren ohne bekannte Herzerkrankung oder Schlaganfall und ohne eindeutige Indikation oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente randomisiert.
Geeignete und einwilligende Personen wurden randomisiert und erhielten entweder aktive Studienmedikamente oder Placebo (Scheinpillen) und werden durchschnittlich 5,7 Jahre lang überwacht.
Die Häufigkeit von Herzinfarkten, Schlaganfällen, Todesfällen und anderen kardiovaskulären Ereignissen wird zwischen Probanden, die die aktiven Medikamente erhalten, und denen unter Placebo verglichen.
An der Studie nahmen Menschen aus 21 Ländern teil, die von einer internationalen Gruppe von Wissenschaftlern und Ärzten überwacht wurden.
Die Studie wurde vom Population Health Research Institute der McMaster University koordiniert.
Die Studie soll zeigen, dass eine kombinierte Senkung von Lipid- und Blutdruckwerten das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erheblich senkt und unseren Ansatz zur Herz-Kreislauf-Prävention erheblich verändern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12705
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter > 60 Jahre und Männer > 55 Jahre
- Mindestens ein zusätzlicher kardiovaskulärer Risikofaktor, einschließlich:
- Taillen-/Hüftverhältnis ≥ 0,90 bei Männern und ≥ 0,85 bei Frauen;
- Vorgeschichte des aktuellen oder kürzlichen Rauchens (regelmäßiger Tabakkonsum innerhalb von 5 Jahren)
- Niedriger HDL-Cholesterinspiegel
- Dysglykämie
- Nierenfunktionsstörung
- Familiengeschichte vorzeitiger KHK bei Verwandten ersten Grades
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte klinisch manifeste atherothrombotische CVD
- Klare Indikation oder Kontraindikation für eine Statin- und/oder ARB- oder ACE-Hemmer- und/oder Thiazid-Diuretika-Therapie
- Symptomatische Hypotonie
- Chronische Lebererkrankung
- Entzündliche Muskelerkrankung
- Nierenfunktionsstörung
- Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin oder einer Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer Organtransplantation führt und die Einnahme von Ciclosporin erforderlich macht
- Gleichzeitige Behandlung mit einem Statin, Fibrat, Angiotensin-Rezeptorblocker, ACE-Hemmer oder einem Thiaziddiuretikum
- Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, Senilität, Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Prozessabläufe beeinträchtigen könnten
- Gleichzeitige Anwendung eines experimentellen pharmakologischen Wirkstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg vs. Placebo
|
Rosuvastatin 10 mg einmal täglich
|
|
Placebo-Komparator: Candesartan/HCT
Candesartan 16 mg/HCT 12,5 mg vs. Placebo
|
Candesartan 16 mg/HCT 12,5 einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Zusammensetzung aus; Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall.
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
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Alle zwei Jahre
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Die Zusammensetzung aus; Herz-Kreislauf-Tod, wiederbelebter Herzstillstand, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Herzversagen, arterielle Revaskularisationen
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
|
Alle zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
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Alle zwei Jahre
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|
Die Komponenten der co-primären Endpunkte
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
|
Alle zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
|
Alle zwei Jahre
|
|
Arterielle Revaskularisationen.
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
|
Alle zwei Jahre
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|
Neue Diagnose Diabetes.
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
|
Alle zwei Jahre
|
|
Alle Komponenten der co-primären und sekundären Ergebnisse
Zeitfenster: Nachverfolgen
|
Nachverfolgen
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Nachverfolgen
|
Nachverfolgen
|
|
Erektile Dysfunktion bei Männern
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
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Alle zwei Jahre
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|
Myopathie (definiert als Muskelschmerzen oder -schmerzen, begleitet von einem CK-Anstieg > 10 ULN).
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
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Alle zwei Jahre
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|
Rhabdomyolyse (definiert als Muskelschmerzen und/oder -schwäche in Verbindung mit einem CK-Anstieg > 10 ULN und Anzeichen einer akuten Nierenfunktionsstörung).
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
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Alle zwei Jahre
|
|
Krankenhauseinweisungen und der Grund der Einweisung.
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
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Alle zwei Jahre
|
|
Krebs
Zeitfenster: Alle zwei Jahre
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Alle zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salim Yusuf, DPhil FRCPC, McMaster University
- Hauptermittler: Eva Lonn, MD MSc FRCPC, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lonn EM, Bosch J, Lopez-Jaramillo P, Zhu J, Liu L, Pais P, Diaz R, Xavier D, Sliwa K, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Keltai K, Keltai M, Chazova I, Peters RJ, Held C, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Parkhomenko A, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Leiter LA, Molina DI, McKelvie R, Pogue J, Wilkinson J, Jung H, Dagenais G, Yusuf S; HOPE-3 Investigators. Blood-Pressure Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2009-20. doi: 10.1056/NEJMoa1600175. Epub 2016 Apr 2.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
- Yusuf S, Lonn E, Pais P, Bosch J, Lopez-Jaramillo P, Zhu J, Xavier D, Avezum A, Leiter LA, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai M, Keltai K, Sliwa K, Chazova I, Peters RJ, Held C, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Accini JL, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Liu L, Diaz R, Dans A, Dagenais G; HOPE-3 Investigators. Blood-Pressure and Cholesterol Lowering in Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2032-43. doi: 10.1056/NEJMoa1600177. Epub 2016 Apr 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1486.
- Bosch J, Lonn EM, Dagenais GR, Gao P, Lopez-Jaramillo P, Zhu J, Pais P, Avezum A, Sliwa K, Chazova IE, Peters RJG, Held C, Yusoff K, Lewis BS, Toff WD, Khunti K, Reid CM, Leiter LA, Yusuf S, Hart RG. Antihypertensives and Statin Therapy for Primary Stroke Prevention: A Secondary Analysis of the HOPE-3 Trial. Stroke. 2021 Aug;52(8):2494-2501. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030790. Epub 2021 May 14. Erratum In: Stroke. 2021 Aug;52(8):e526.
- Bosch J, Lonn EM, Jung H, Zhu J, Liu L, Lopez-Jaramillo P, Pais P, Xavier D, Diaz R, Dagenais G, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Held C, Peters RJG, Lewis BS, Jansky P, Yusoff K, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Joseph P, Leiter LA, Yusuf S. Lowering cholesterol, blood pressure, or both to prevent cardiovascular events: results of 8.7 years of follow-up of Heart Outcomes Evaluation Prevention (HOPE)-3 study participants. Eur Heart J. 2021 Aug 17;42(31):2995-3007. doi: 10.1093/eurheartj/ehab225.
- Khunti K, Jung H, Dans AL, Held C, Dagenais GR, Yusuf S, Lonn E. Statin Use in Primary Prevention: A Simple Trial-Based Approach Compared With Guideline-Recommended Risk Algorithms for Selection of Eligible Patients. Can J Cardiol. 2019 May;35(5):644-652. doi: 10.1016/j.cjca.2019.03.002. Epub 2019 Mar 19.
- Bosch J, O'Donnell M, Swaminathan B, Lonn EM, Sharma M, Dagenais G, Diaz R, Khunti K, Lewis BS, Avezum A, Held C, Keltai M, Reid C, Toff WD, Dans A, Leiter LA, Sliwa K, Lee SF, Pogue JM, Hart R, Yusuf S; HOPE-3 Investigators. Effects of blood pressure and lipid lowering on cognition: Results from the HOPE-3 study. Neurology. 2019 Mar 26;92(13):e1435-e1446. doi: 10.1212/WNL.0000000000007174. Epub 2019 Feb 27.
- Lamy A, Lonn E, Tong W, Swaminathan B, Jung H, Gafni A, Bosch J, Yusuf S. The cost implication of primary prevention in the HOPE 3 trial. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):266-271. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz001.
- Lonn E, Bosch J, Pogue J, Avezum A, Chazova I, Dans A, Diaz R, Fodor GJ, Held C, Jansky P, Keltai M, Keltai K, Kunti K, Kim JH, Leiter L, Lewis B, Liu L, Lopez-Jaramillo P, Pais P, Parkhomenko A, Peters RJ, Piegas LS, Reid CM, Sliwa K, Toff WD, Varigos J, Xavier D, Yusoff K, Zhu J, Dagenais G, Yusuf S; HOPE-3 Investigators. Novel Approaches in Primary Cardiovascular Disease Prevention: The HOPE-3 Trial Rationale, Design, and Participants' Baseline Characteristics. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):311-8. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.001. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12 ):1573.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Rosuvastatin Calcium
- Candesartan
Andere Studien-ID-Nummern
- HOPE-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden den Teilnehmern der Studie im April/Mai 2016 mitgeteilt
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Klinische Studien zur Rosuvastatin
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Organon and CoAbgeschlossen