- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00469105
Verbesserung der Versorgung von Patienten in der Grundversorgung mit Diabetes und schlechter Lese- und Rechenfähigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ergebnisse der National Adult Literacy Survey (NALS) deuten darauf hin, dass über 90 Millionen erwachsene Amerikaner schlechte quantitative Fähigkeiten haben. Rechnen, die Fähigkeit, Zahlen und mathematische Fähigkeiten im täglichen Leben zu verstehen und anzuwenden, kann für Patienten mit Diabetes besonders wichtig sein, da die Behandlung von Diabetes häufig Selbstmanagementfähigkeiten erfordert, die auf der täglichen Anwendung mathematischer Fähigkeiten beruhen, wie z. B. das Zählen von Kohlenhydraten und das Interpretieren Blutzuckerüberwachung, Anwendung von Insulinregimen mit gleitender Skala und Berechnung des Verhältnisses von Insulin zu Kohlenhydraten. Vermutlich haben Diabetespatienten mit schlechter Rechenkompetenz größere Schwierigkeiten mit dem Selbstmanagement und haben ein Risiko für schlechtere klinische Ergebnisse, aber bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Rolle der Rechenkompetenz bei Diabetes rigoros untersuchen. Wir haben kürzlich die erste Entwicklung einer neuen Skala zur Messung der Rechenfähigkeit bei Patienten mit Diabetes abgeschlossen: den Diabetes Numeracy Test (DNT).
Das Ziel dieser Forschung wird es sein, eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer neuen Diabetes-Bildungsintervention durchzuführen, die Selbstmanagementfähigkeiten lehrt, die schlechte Lese- und Rechenfähigkeiten bei einer Stichprobe von Patienten mit Typ-2-Diabetes und geringer Rechenfähigkeit kompensieren Lese-und Schreibfähigkeiten. Wir gehen davon aus, dass eine Gruppe von Patienten mit schlechter Lese- und/oder Rechenfähigkeit, denen Selbstmanagementfähigkeiten beigebracht werden, die ihre schlechte Rechenfähigkeit berücksichtigen, Folgendes aufweisen wird: (1) verbesserte Behandlungszufriedenheit und wahrgenommene Selbstwirksamkeit, (2) verbesserte Leistung im Selbstmanagement Aufgaben und (3) verbesserte glykämische Kontrolle im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die übliche Ausbildung und Betreuung erhält.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, General Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
- letzter A1C >= 7,5 %
- Verweist auf das Diabetes Care Program für die Diabetesversorgung
- Alter 18-85; 5. Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit korrigierter Sehschärfe >20/50 mit einem Rosenbaum Pocket Vision Screener
- Patienten mit der Diagnose einer signifikanten Demenz, Psychose oder Blindheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält ein standardmäßiges Diabetes-Krankheitsmanagement
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Erhält ein Standard-Diabetes-Krankheitsmanagement
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Experimental: Interventionsarm
Empfängt ein rechner-/lesekompetenzsensibles Diabetes-Management
|
Erhält eine umfassende Alphabetisierungs-/num-sensitive Diabetesversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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A1C
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstmanagementverhalten von Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
|
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Patientenwissen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robb Malone, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Russell L Rothman, MD MPP, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7-04-NN-16 (ADA)
- Vanderbilt IRB: 040387
- UNC IRB: 06-0535
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