- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00469105
Miglioramento delle cure per i pazienti di cure primarie con diabete e scarse capacità di alfabetizzazione e calcolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati del National Adult Literacy Survey (NALS) suggeriscono che oltre 90 milioni di americani adulti hanno scarse capacità quantitative. La matematica, la capacità di comprendere e utilizzare i numeri e le abilità matematiche nella vita quotidiana, può essere particolarmente importante per i pazienti con diabete perché la cura del diabete spesso richiede abilità di autogestione che si basano sull'applicazione quotidiana delle abilità matematiche, come contare i carboidrati, interpretare monitoraggio della glicemia, applicazione di regimi insulinici su scala mobile e calcolo del rapporto tra insulina e carboidrati. Presumibilmente i pazienti diabetici con scarsa capacità di calcolo hanno maggiori difficoltà con l'autogestione e sono a rischio di esiti clinici peggiori, ma ad oggi non ci sono studi pubblicati che esaminino rigorosamente il ruolo della capacità di calcolo nel diabete. Abbiamo recentemente completato lo sviluppo iniziale di una nuova scala per misurare la capacità di calcolo nei pazienti con diabete: il Diabetes Numeracy Test (DNT).
Lo scopo di questa ricerca sarà quello di eseguire un piccolo studio randomizzato controllato (RCT) di un nuovo intervento educativo sul diabete che insegni abilità di autogestione che compensino le scarse capacità di lettura e scrittura tra un campione di pazienti con diabete di tipo 2 e scarsa capacità di calcolo o abilità letterarie. Ipotizziamo che un gruppo di pazienti con scarsa alfabetizzazione e/o matematica a cui vengono insegnate abilità di autogestione che si adattano alla loro scarsa capacità di calcolo avrà: (1) una migliore soddisfazione del trattamento e l'autoefficacia percepita, (2) migliori prestazioni nell'autogestione compiti e (3) miglioramento del controllo glicemico rispetto a un gruppo di controllo che riceve istruzione e cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, General Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
- A1C più recente >= 7,5%
- Riferito al Diabetes Care Program per la cura del diabete
- Età 18-85; 5. Parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con acuità visiva corretta >20/50 che utilizzano un dispositivo di screening per la vista tascabile Rosenbaum
- Pazienti con diagnosi di demenza significativa, psicosi o cecità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo riceve la gestione standard della malattia del diabete
|
Riceve la gestione standard della malattia del diabete
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Riceve la gestione del diabete sensibile alla matematica / alfabetizzazione
|
Riceve una cura completa per il diabete sensibile all'alfabetizzazione/num
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
A1C
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comportamenti di autogestione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
|
Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robb Malone, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Russell L Rothman, MD MPP, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7-04-NN-16 (ADA)
- Vanderbilt IRB: 040387
- UNC IRB: 06-0535
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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