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Miglioramento delle cure per i pazienti di cure primarie con diabete e scarse capacità di alfabetizzazione e calcolo

22 aprile 2010 aggiornato da: Vanderbilt University
Lo scopo di questa ricerca sarà quello di eseguire un piccolo studio randomizzato controllato (RCT) di un nuovo intervento educativo sul diabete che insegni abilità di autogestione che compensino le scarse capacità di calcolo tra un campione di pazienti di cure primarie con diabete di tipo 2 e scarsa alfabetizzazione e /o numerazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I risultati del National Adult Literacy Survey (NALS) suggeriscono che oltre 90 milioni di americani adulti hanno scarse capacità quantitative. La matematica, la capacità di comprendere e utilizzare i numeri e le abilità matematiche nella vita quotidiana, può essere particolarmente importante per i pazienti con diabete perché la cura del diabete spesso richiede abilità di autogestione che si basano sull'applicazione quotidiana delle abilità matematiche, come contare i carboidrati, interpretare monitoraggio della glicemia, applicazione di regimi insulinici su scala mobile e calcolo del rapporto tra insulina e carboidrati. Presumibilmente i pazienti diabetici con scarsa capacità di calcolo hanno maggiori difficoltà con l'autogestione e sono a rischio di esiti clinici peggiori, ma ad oggi non ci sono studi pubblicati che esaminino rigorosamente il ruolo della capacità di calcolo nel diabete. Abbiamo recentemente completato lo sviluppo iniziale di una nuova scala per misurare la capacità di calcolo nei pazienti con diabete: il Diabetes Numeracy Test (DNT).

Lo scopo di questa ricerca sarà quello di eseguire un piccolo studio randomizzato controllato (RCT) di un nuovo intervento educativo sul diabete che insegni abilità di autogestione che compensino le scarse capacità di lettura e scrittura tra un campione di pazienti con diabete di tipo 2 e scarsa capacità di calcolo o abilità letterarie. Ipotizziamo che un gruppo di pazienti con scarsa alfabetizzazione e/o matematica a cui vengono insegnate abilità di autogestione che si adattano alla loro scarsa capacità di calcolo avrà: (1) una migliore soddisfazione del trattamento e l'autoefficacia percepita, (2) migliori prestazioni nell'autogestione compiti e (3) miglioramento del controllo glicemico rispetto a un gruppo di controllo che riceve istruzione e cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, General Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  2. A1C più recente >= 7,5%
  3. Riferito al Diabetes Care Program per la cura del diabete
  4. Età 18-85; 5. Parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con acuità visiva corretta >20/50 che utilizzano un dispositivo di screening per la vista tascabile Rosenbaum
  2. Pazienti con diagnosi di demenza significativa, psicosi o cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo riceve la gestione standard della malattia del diabete
Riceve la gestione standard della malattia del diabete
Sperimentale: Braccio di intervento
Riceve la gestione del diabete sensibile alla matematica / alfabetizzazione
Riceve una cura completa per il diabete sensibile all'alfabetizzazione/num

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A1C
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamenti di autogestione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robb Malone, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Russell L Rothman, MD MPP, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7-04-NN-16 (ADA)
  • Vanderbilt IRB: 040387
  • UNC IRB: 06-0535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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