- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469105
Mejora de la atención para pacientes de atención primaria con diabetes y escasas habilidades de alfabetización y aritmética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la Encuesta Nacional de Alfabetización de Adultos (NALS) sugieren que más de 90 millones de adultos estadounidenses tienen habilidades cuantitativas deficientes. La aritmética, la capacidad de comprender y utilizar los números y las habilidades matemáticas en la vida diaria, puede ser particularmente importante para los pacientes con diabetes porque el cuidado de la diabetes a menudo requiere habilidades de autocontrol que se basan en la aplicación diaria de las habilidades matemáticas, como contar carbohidratos, interpretar monitoreo de glucosa en sangre, aplicación de regímenes de insulina de escala móvil y cálculo de proporciones de insulina a carbohidratos. Presumiblemente, los pacientes diabéticos con mala aritmética tienen más dificultades con el autocontrol y corren el riesgo de peores resultados clínicos, pero hasta la fecha, no hay estudios publicados que examinen rigurosamente el papel de la aritmética en la diabetes. Recientemente hemos completado el desarrollo inicial de una nueva escala para medir la aritmética en pacientes con diabetes: el Diabetes Numeracy Test (DNT).
El objetivo de esta investigación será realizar un pequeño ensayo controlado aleatorizado (RCT) de una nueva intervención educativa en diabetes que enseña habilidades de autocontrol que compensan las habilidades de alfabetización y aritmética deficientes entre una muestra de pacientes con diabetes tipo 2 y baja aritmética o habilidades de alfabetización. Nuestra hipótesis es que un grupo de pacientes con poca alfabetización y/o aritmética a los que se les enseñen habilidades de autogestión que se adapten a su pobre aritmética tendrán: (1) mayor satisfacción con el tratamiento y autoeficacia percibida, (2) mejor desempeño en la autogestión y (3) control glucémico mejorado en comparación con un grupo de control que recibe la educación y la atención habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, General Medicine Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
- A1C más reciente >= 7.5%
- Remitido al Programa de atención de la diabetes para el cuidado de la diabetes.
- 18-85 años; 5. Habla Inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con agudeza visual corregida >20/50 utilizando un Rosenbaum Pocket Vision Screener
- Pacientes con diagnóstico de demencia significativa, psicosis o ceguera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Control Arm recibe control estándar de la enfermedad de la diabetes
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Recibe control estándar de la enfermedad de la diabetes
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Experimental: Brazo de intervención
Recibe control de diabetes sensible a la aritmética/alfabetización
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Recibe alfabetización integral/atención diabética sensible a los números
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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A1C
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comportamientos de autocontrol del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
|
|
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robb Malone, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Russell L Rothman, MD MPP, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7-04-NN-16 (ADA)
- Vanderbilt IRB: 040387
- UNC IRB: 06-0535
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