Koronare Computertomographie-Angiographie bei Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme mit mittlerem Risiko für ein akutes Koronarsyndrom (CCTA)

Rechtfertigung:

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist die klinische Manifestation einer akuten Myokardischämie, die durch eine koronare Herzkrankheit (KHK) hervorgerufen wird. Obwohl die meisten Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, in Brustschmerzalgorithmen mit „hohem Risiko“ oder „niedrigem Risiko“ eingeteilt werden können, sind Patienten mit „mittlerem Risiko“ schwieriger zu behandeln. Dies führt zu langen Wartezeiten in der Notaufnahme und sich wiederholenden Untersuchungen, während 5,3 % der ACS-Fälle immer noch übersehen werden und zu viele Patienten in die Intensivstation eingeliefert werden (Falsch-Positiv-Rate von 14 %). CCTA ist eine neuartige, nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Koronararterienstenosen und -verschlüssen.

Bisher fehlte die Möglichkeit, ACS bei Patienten schnell und nicht-invasiv genau zu diagnostizieren oder auszuschließen. Wenn sich CCTA als klinisch nützlich bei der Risikostratifizierung dieser Patientengruppe erweist, besteht ein großes Potenzial für die Erhöhung der Patientensicherheit, die Verkürzung der Notaufnahmezeiten und die Verringerung der Anzahl und Dauer der Intensivstationsaufnahmen.

Ziele:

Aufnahme- und Entlassungszeiten in der Notaufnahme, Konsultations- und Entscheidungszeiten in der Intensivstation sowie Dauer der Aufnahme in die Intensivstation, kardiale Risikofaktoren, Vitalfunktionen, Laborergebnisse, Dispositionsplan für die Notaufnahme, CCTA-Ergebnisse, Koronarkalzium-Score, Index-Hospitalisierungsdiagnose, Untersuchungen, Revaskularisierungsraten sowie 30 Tagesdiagnose, Tod, Rate unerwünschter Ereignisse und nachfolgende Untersuchungen.

Untersuchungsmethode:

Die Studienpopulation wird aus ED-Patienten mit Brustschmerzen und mittlerem ACS-Risiko bestehen. Sowohl für die CCTA als auch für die 30-tägige Nachuntersuchung wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden in einen von zwei Diagnosearmen randomisiert: Standardversorgung plus CCTA versus Standardversorgung allein. Wenn der Patient CCTA erhält, wird der Test von einem verblindeten Radiologen interpretiert und die Ergebnisse dem Notarzt vorgelegt und in die Patientenakte eingetragen. Eine Forschungskrankenschwester sammelt Arbeitsabläufe und klinische Daten für alle eingeschriebenen Patienten.

Zwei Gutachter, ein ED-Arzt und ein Kardiologe, die für die CCTA-Ergebnisse blind sind, werden unabhängig voneinander den Index und die klinischen 30-Tage-Daten überprüfen. Einer der folgenden Punkte wird zugewiesen: akuter Myokardinfarkt, eindeutig instabile Angina pectoris, möglicherweise instabile Angina pectoris oder kein akutes Koronarsyndrom. Gegebenenfalls werden alternative Nicht-ACS-Diagnosen ermittelt.

Statistische Analyse Dieser Vorschlag stellt eine Pilotstudie dar, um die Machbarkeit der Identifizierung und Rekrutierung von Patienten für die Studie zu demonstrieren, die Machbarkeit der Erfassung von Follow-up-Daten zu demonstrieren und vorläufige Schätzungen der Ergebnismaße bereitzustellen, um zu helfen Bestimmung der für eine endgültige Studie erforderlichen Stichprobengröße. Alle Analysen werden beschreibend sein. Es werden Rekrutierungs-, Crossover-, Follow-up- und Abschlussquoten festgelegt. Schätzungen der diagnostischen Genauigkeit und der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme werden ermittelt und als Grundlage für das Design der endgültigen Studie verwendet.