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RCT-Eisenergänzung und Malaria-Chemoprophylaxe zur Vorbeugung schwerer Anämie und Malaria bei tansanischen Säuglingen

5. Juli 2007 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Die Prävention von Anämie und Malaria bei Säuglingen in einem Gebiet mit intensiver und ständiger Malariaübertragung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer wöchentlichen Eisenergänzung und die Wirksamkeit der Malaria-Chemoprophylaxe im Alter von 2 bis 12 Monaten bei Säuglingen zu bewerten, die in einem Gebiet mit intensiver und ständiger Malariaübertragung leben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

411 tansanische Säuglinge wurden im Alter von 2 bis 12 Monaten nach dem Zufallsprinzip einer wöchentlichen Malariaprophylaxe mit Deltaprim™ (3,125 mg Pyrimethamin plus 25 mg Dapson) oder Placebo zugeteilt. Die Kinder wurden bis zum Alter von 4 Jahren nachbeobachtet. Die Morbidität von unkomplizierter fieberhafter Malaria, schwerer Malaria und Anämie wurde durch passive Überwachung im Krankenhaus beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

832

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Ifakara, Tansania
        • Ifakara Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren im San Francis Designated District Hospital von Ifakara

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche schwere angeborene Fehlbildung wie: Spina bifida, Hydrozephalus oder Anencepahlus
  • Zwillinge
  • Geburtsgewicht < 1,5 kg
  • Klinische Anzeichen einer zerebralen Asphyxie
  • Klinische Anzeichen einer neonatalen oder angeborenen Infektion
  • Mutter unzuverlässig (taub, geistig behindert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Malaria
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Im ersten Lebensjahr
Schwere Anämie (PCV < 25 %)
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Im ersten Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Malaria
Zeitfenster: Nach dem ersten Lebensjahr
Nach dem ersten Lebensjahr
Schwere Anämie (PCV < 25 %)
Zeitfenster: Nach dem ersten Lebensjahr
Nach dem ersten Lebensjahr
Ambulante Besuche
Krankenhauseinweisungen
Schwere Malaria

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Agencia Española de Cooperación Internacional
World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Menendez, MD, PhD, Centre for International Health, Hospital Clinic / Universitat Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IronMal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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