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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02294539
Vergleich der Wirkungen zwischen Amlodipin und Hydrochlorothiazid in Kombination mit Losartan auf den zentralen 24-Stunden-Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten
14. März 2017 aktualisiert von: Chong-Jin Kim
Vergleich der Wirkungen zwischen Calciumkanalblockern und Diuretika in Kombination mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern auf den zentralen 24-Stunden-Blutdruck und die vaskulären hämodynamischen Parameter bei Bluthochdruckpatienten Multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Phase-4-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Kombinationstherapie zur Verbesserung des Blutdrucks (BP) und des zentralen AM-SBP bei Bluthochdruckpatienten wirksamer ist: Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) plus Kalziumkanalblocker (CCB) oder ARB plus Diuretika
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruckpatienten wurden nicht in die Ausschlusskriterien aufgenommen
- Mittlerer SBD im Sitzen ≥ 140 mmHg bei Patienten mit Neudiagnose
Ausschlusskriterien:
- msDBP ≥ 110 mmHg oder ms SBP ≥ 180 mmHg beim Screening- und Randomisierungsbesuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Losartan 50 mg/Amlodipin 5 mg
Einmal täglich, 1T, PO-Medikamente
|
einmal täglich, 1T, PO-Medikamente
Andere Namen:
|
Experimental: Losartan 100 mg/Amlodipin 5 mg
Einmal täglich, 1T, PO-Medikamente
|
einmal täglich, 1T, PO-Medikamente
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Einmal täglich, 1T, PO-Medikamente
|
einmal täglich, 1T, PO-Medikamente
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg
Einmal täglich, 1T, PO-Medikamente
|
einmal täglich, 1T, PO-Medikamente
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei msSBP
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AMcSBP
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chong-Jin Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho EJ, Lee HY, Sung KC, Park S, Sohn IS, Park CG, Choi DJ, Ha JW, Ahn YK, Shin J, Hong SJ, Kim SK, Chung WJ, Yoo BS, Hong TJ, Youn HJ, Cho MC, Chae SC, Kim YJ, Kim CJ. Comparison of 24-Hour Ambulatory Central Blood Pressure Reduction Efficacy Between Fixed Amlodipine or Up-Titrated Hydrochlorothiazide Plus Losartan: The K-Central Study. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):992-1002. doi: 10.1093/ajh/hpz050.
- Oh GC, Lee HY, Chung WJ, Youn HJ, Cho EJ, Sung KC, Chae SC, Yoo BS, Park CG, Hong SJ, Kim YK, Hong TJ, Choi DJ, Hyun MS, Ha JW, Kim YJ, Ahn Y, Cho MC, Kim SG, Shin J, Park S, Sohn IS, Kim CJ. Comparison of effects between calcium channel blocker and diuretics in combination with angiotensin II receptor blocker on 24-h central blood pressure and vascular hemodynamic parameters in hypertensive patients: study design for a multicenter, double-blinded, active-controlled, phase 4, randomized trial. Clin Hypertens. 2017 Sep 4;23:18. doi: 10.1186/s40885-017-0074-0. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Amlodipin
- Losartan
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- KSH_AMST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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