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Untersuchung der Modifikation des pharmakokinetischen Profils von Levodopa durch die Fiber Plantago Ovata Husk

25. Juli 2007 aktualisiert von: Rottapharm Spain

Klinische Studie zur Untersuchung der Modifikation des pharmakokinetischen Profils von Levodopa durch die Faserplantago-Ovata-Hülse

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung der Kombination von Levodopa/Carbidopa mit Plantago Ovata-Schalen bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa/Carbidopa behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Behandlung mit L-Dopa die Wahlbehandlung für die Parkinson-Krankheit ist, entwickelt eine große Anzahl von Patienten nach einigen Jahren der Behandlung motorische Komplikationen, einschließlich Fluktuationen und Dyskinesie.

Der Ursprung der Schwankungen ist nicht gut belegt, könnte aber zumindest teilweise pharmakokinetischen Faktoren zugeschrieben werden. Daher könnte es die Antwort verbessern und die Nebenwirkung verringern, wenn wir stabilere L-Dopa-Spiegel im Kreislauf erreichen. Die ersten experimentellen Studien an Tieren zeigten, dass die Schalen von Plantago ovata einen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von L-Dopa haben und stabilere Spiegel erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • León
      • Leon, León, Spanien, 24071
        • Hospital de León

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit mit gut kontrollierter Symptomatik unter Verabreichung von L-Dopa/Carbidopa.
  • Mindestens 3 Monate Behandlung mit Levodopa fortgesetzt.
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit, mit schlecht kontrollierter Symptomatik unter Verabreichung von L-Dopa/Carbidopa.
  • Patienten mit allergischer Veranlagung zu Plantago ovata-Schalen oder anderen Kontraindikationen für seine Verwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Plantago ovata Schale
Arzneimittel: Plantago ovata Schale
5 g Brausepulver (3,5 g Plantago Ovata-Schale) t.i.d. während 14 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Hemicellulose kristallin
Sonstiges: Hemicellulose kristallin
5 g Brausepulver t.id. während 14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, wie die Faser Plantago ovata-Schale die pharmakokinetischen Parameter der Absorption und Elimination von L-Dopa modifiziert.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Plantago ovata-Schalen die biochemischen Parameter wie Gesamtcholesterin, HDL und LDL, Glykämie usw. verändert.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rottapharm Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Sierra Matilde, Ph, phD, Departamento de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, León (Spain)
  • Hauptermittler: Carriedo Demetrio, MD, Hospital de León, León (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAN-EC-LDOPA-FI
  • EudraCT number:2006-000491-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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