Phase I/II einer Studie zu Decitabin in Kombination mit Genistein bei rezidivierten oder refraktären malignen Erkrankungen bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 2 Jahre und < 21 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
• Kann Genistein schlucken oder mit einem Püree einnehmen.
• Bei den Patienten muss die Diagnose wiederkehrender oder refraktärer solider Tumoren vorliegen, einschließlich Tumoren des Zentralnervensystems, Lymphomen oder Leukämien, für die es keine Standardheilmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
• Bei soliden Tumoren müssen die Patienten entweder eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben. Bei Leukämie müssen Patienten > 5 % Blasten im Knochenmark haben.
• Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Krebstherapien erholt haben.
• Leistungsniveau: Karnofsky ≥ 50 % für Patienten ≥ 16 Jahre oder Lansky ≥ 50 % für Patienten < 16 Jahre
• Lebenserwartung mindestens einen Monat
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen
• Die Patienten müssen ein normales Organ wie unten definiert haben: (Gesamtbilirubin ≤ 24 Mikromol/l), Amylase/Pankreas-Amylase ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts , Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2.

ODER Kreatinin je nach Alter/Geschlecht

• Störungen des Nervensystems (CTCAE v4), die aus einer vorherigen Therapie resultieren, müssen ≤ Grad 2 sein
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und 4 Monate nach Abschluss der Decitabin- und Genistein-Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Decitabin- oder Genistein-Therapie.
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Die Verabreichung von Genistein über die Nase oder Gastrostomie (oder eine gleichwertige Verabreichung) ist nicht zulässig.
• Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine ausschließlich nicht messbare leptomeningeale Erkrankung bekannt war, sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Decitabin und Genistein zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen (Einnahme von Antibiotika), symptomatische Herz- oder Lungenerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Bei allen Mädchen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.